РЗН 2021/14100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14100
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2022 № РЗН 2021/14100
На медицинское изделие
Наборы полимерные стерильные однократного применения для взятия, хранения и транспортировки крови и ее компонентов с растворами и без по ТУ 32.50.50-005-02649147-2019варианты исполнения:
I. Наборы однокамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора или Контейнер с раствором ЦФГ или Контейнер с раствором ЦФД или Контейнер с раствором ЦФДА-1 или Контейнер с раствором Фаглюцид или Контейнер с раствором Глюгицир или Контейнер с раствором САГМ или Контейнер с раствором PAGGSM или Контейнер с раствором Тромбосол - 1 шт.
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.
3. Защита от укола - не более 2 шт.
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости)
6. Капельница - 1 шт. (при необходимости).
7. У-образный разветвитель - не более 7 шт. (при необходимости).
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 9 шт.
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт.
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости).
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости).
12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости).
13. Трубка - не более 50 шт.
II. Наборы двухкамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 2 шт.
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.
3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости).
6. Капельница - не более 2 шт. (при необходимости).
7. У-образный разветвитель - не более 9 шт. (при необходимости).
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 1 шт.
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости).
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости).
12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости).
13. Трубка - не более 50 шт.
III. Наборы трехкамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 3 шт.
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.
3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости).
6. Капельница - не более 3 шт. (при необходимости).
7. У-образный разветвитель - не более 12 шт. (при необходимости).
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 13 шт.
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - 1 шт. (при необходимости).
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - 1 шт. (при необходимости).
12. Клапан обратного тока - 1 шт. (при необходимости).
13. Трубка - не более 50 шт.
IV. Наборы четырехкамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 4 шт.
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.
3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости).
6. Капельница - не более 4 шт. (при необходимости).
7. У-образный разветвитель - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 15 шт. (при необходимости).
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Трубка - не более 50 шт.
V. Наборы пятикамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контей-нер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 5 шт.
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и за-щитным колпачком - не более 9 шт.
3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости).
6. Капельница - не более 5 шт. (при необходимости).
7. У-образный разветвитель - не более 17 шт. (при необходимости).
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 17 шт.
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Трубка - не более 50 шт.
VI. Наборы шестикамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раство-ром ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 6 шт.
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.
3. Зашита от укола - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости).
6. Капельница - не более 6 шт. (при необходимости).
7. У-образный разветвитель - не более 19 шт. (при необходимости).
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 19 шт. (при необходимости).
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Трубка - не более 50 шт.
VII. Наборы семикамерные, в составе:
1. Контейнер, в вариантах исполнения: Контейнер без раствора и/или Контейнер с раствором ЦФГ и/или Контейнер с раствором ЦФД и/или Контейнер с раствором ЦФДА-1 и/или Контейнер с раствором Фаглюцид и/или Контейнер с раствором Глюгицир и/или Контейнер с раствором САГМ и/или Контейнер с раствором PAGGSM и/или Контейнер с раствором Тромбосол - 7 шт.
2. Игла, в вариантах исполнения: Металлическая игла с защитным колпачком и контролем первого вскрытия и/или Полимерная игла с защитным колпачком и/или Полимерная игла с боковым отверстием и защитным колпачком и/или Полимерная игла с капельницей и защитным колпачком - не более 9 шт.
3. Защита от укола - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Контейнер для образца - 1 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт. (при необходимости).
6. Капельница - не более 7 шт. (при необходимости).
7. У-образный разветвитель - не более 21 шт. (при необходимости).
8. Зажим, в вариантах исполнения: Зажим с фиксатором и/или Щелевой зажим и/или Роликовый зажим и/или Необратимо закрывающийся зажим - не более 21 шт.
9. Переламываемый клапан - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Лейкоцитарный фильтр в жестком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Лейкоцитарный фильтр в мягком корпусе - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Клапан обратного тока - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Трубка - не более 50 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Место производства медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14100
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_