РЗН 2021/14026
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14026
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2021/14026
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020Формы комплектации:
Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
«РИБО-преп» вариант 100, в составе:
- Раствор для лизиса -1 флакон (30 мл);
- Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 -1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
«МАГНО-сорб» вариант 100, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (35 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 6 -2 флакона (43 мл);
- Раствор для отмывки 7 -2 флакона (15 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (ТаqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F
«МАГНО-сорб» вариант 100М, в составе:
- Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл);
- Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл);
- Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл);
- Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл).
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (5,0 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл);
- К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл).
Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® COVID-19».
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14026
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_