РЗН 2021/13993
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13993
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2021 № РЗН 2021/13993
На медицинское изделие
Прибор для диагностики инфицирования человека бактерией Helicobacter pylori по содержанию аммиака в выдыхаемом воздухе "ГастроТест" по ТУ 26.60.12-001-16796024-2019в составе:
1. Прибор "ГастроТест" - 1 шт.
2. Сетевой адаптер питания -1 шт.
3. Сетевой кабель -1 шт.
4. Кабель USB - 1 шт.
5. Сменный измерительный модуль - 1 шт. (при необходимости).
6. Набор на 100 обследований (при необходимости), в составе:
6.1. Мундштук -100 шт.
6.2. Порция карбамида - 100 шт.
6.3. Пробозаборный капилляр - 100 шт.
6.4. Стаканчик одноразовый - 200 шт.
6.5. Ложка одноразовая -100 шт.
6.6. Стаканчик мерный - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации с паспортом - 1 экз.
Принадлежности:
1. Кейс -1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НТП "ТКА"
Место производства медицинского изделия
192289, Россия, г. Санкт-Петербург, Грузовой пр-д, д. 33, корп. 1, лит. Б
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13993
Вид медицинского изделия:
349530
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_