РЗН 2021/13956
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13956
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.07.2022 № РЗН 2021/13956
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации "АмплиТест® SARS-CoV-2 LAMP"в составе:
«LAMP-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции
РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», включает:
Часть 1:
- LAMP смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка;
- LAMP-буфер-R - 1 пробирка;
- Bst полимераза - 1 пробирка;
- Ревертаза LAMP - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка.
Часть 2:
- ОКО - 2 пробирки;
- ВКО IC-L1 - 1 пробирка;
- ПКО РНК SARS-CoV-2 L - 1 пробирка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Место производства медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13956
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_