РЗН 2021/13905
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13905
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.04.2021 № РЗН 2021/13905
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinily i "ДГЭА-С Реагенты (Alinity i DHEA-S Reagent Kit)"вариант исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i DHEA-S Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i DHEA-S Conjugate) - 2 x 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i DHEA-S Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ & Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13905
Вид медицинского изделия:
148880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_