РЗН 2021/13776

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13776

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 23.01.2023 № РЗН 2021/13776

На медицинское изделие

Набор реагентов для выявления возбудителей вирусных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ виро-скрин-FL по ТУ 21.20.23-276-01897593-2017Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - включает: - ПЦР-смесь-FL ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,6 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл); - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл); - К+ ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО-FL - 1 пробирка (0,5 мл); - ОКО - 1 пробирка (1,2 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)): - инструкция по применению ? 1 шт; - паспорт качества - 1 шт; - вкладыш - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

Место производства медицинского изделия

111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13776

Вид медицинского изделия: 325760

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 23.01.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_