РЗН 2021/13776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13776
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2021 № РЗН 2021/13776
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления возбудителей вирусных кишечных инфекций методом ПЦР АмплиСенс® ОКИ виро-скрин-FLв составе:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,3 мл);
- полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл);
- ТМ-Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,015 мл);
- RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,015 мл);
- К+ ОКИ виро-скрин - 1 пробирка (0,2 мл);
- К- - 1 пробирка (0,2 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (0,5 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
II. Эксплуатационная документация, в составе:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1шт.;
- вкладыш - 1 комплект;
- краткое руководство - 1шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13776
Вид медицинского изделия:
325760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_