РЗН 2021/13644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13644
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.03.2022 № РЗН 2021/13644
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950е» («bellavista 950е») по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в вариантах исполнения G6/B, G6/Neo, G6/U, G6/CS, G6/EI. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e»)
по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/B, в составе:
1. Предустановленные программные опции, 1 шт.:
- Advanced Oxygen Therapy;
- AVM;
- Chameleon Classic;
- Diagnostics Package Capnography;
- Diagnostics Package Pulse Oximetry;
- DualVent;
- Nebulizer;
- TargetVent.
2. Ключ для датчика О2 301.909.000 - 1 шт.
3. Фиксатор сетевого кабеля 301.588.000 - 1 шт.
4. Входной фильтр-влагосборник О2 (DISS) 301.560.000 - 1 шт.
5. Фильтр бактериальный 301.168.000 - 1 шт.
6. Сетевой кабель 301.323.000 - 1 шт.
7. Адаптер для подключения О2 (DISS) 301.259.000 - 1 шт.
8. Комплект для годового обслуживания 301.972.001 (при необходимости), не
более 5 уп., в составе:
- фильтр вентилятора охлаждения (12 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.);
- диффузор (2 шт.).
9. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) 301.259.300 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации 72801711.302.384.002 РЭ - 1 шт.
11. Паспорт 72801711.32.50.21.122.005 ПС - 1 шт.
12. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
13.1. Тележка на колесах 301.105.000 не более 1 шт.
13.2. Крепление увлажнителя, одинарное 304.071.000 (опция) - не более 1 шт.
13.3. Крепление увлажнителя, двойное 304.072.000 (опция) - не более 1 шт.
13.4. Рельс для навесного оборудования 304.073.000 (опция) - не более 1 шт.
13.5. Держатель двойной для кислородных баллонов 301.551.000 (опция) - не
более 1 шт.
13.6. Корзина для принадлежностей 302.528.000 (опция) - не более 1 шт.
14. Штанга дыхательного контура 301.106.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
15. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей 301.113.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
16. Набор датчика капнометрии в основном потоке 301.114.000 (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
- датчик капнометрии в основном потоке (1 шт.);
- адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (1 шт.).
17. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) 300.160.000 (при необходимости) - не более 10 уп.
18. Набор датчика капнометрии в боковом потоке 302.323.000 (при необходимости), не более 1 шт., в составе:
- датчик капнометрии в боковом потоке (1 шт.);
- кабель - адаптер (1 шт.);
- линия отбора пробы одноразовая (1 шт.);
- крепление на рельс (1 шт.);
- адаптер для крепления (1 шт.).
19. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) 302.389.020 (при необходимости) - не более 10 уп.
20. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) 301.328.010 (при необходимости) - не более 10 уп.
21. Интегрированный клапан выдоха 302.529.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
22. Клапан выдоха одноразовый 302.231.000 (при необходимости) - не более 100 шт.
23. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) 301.519.000 (при необходимости) - не
более 1 уп.
24. Коннектор для источника постоянного тока 301.110.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
25. Коннектор для пульта вызова медсестры 301.115.000 (при необходимости) - не
более 1 шт.
26. Адаптер интерфейса передачи данных (D-Sub) 302.079.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
27. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) 301.259.999 (при необходимости) - не более 1 шт.
28. Аккумуляторная батарея 300.784.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
29. Датчик кислорода Long-Life 304.413.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
30. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В 300.999.000 (при необходимости) - не
более 2 шт.
31. Кассета клапана выдоха 302.679.000 (при необходимости), не более 1 шт., в составе:
- корпус клапана с мембраной и уплотнительным кольцом (1 шт.);
- фиксатор клапана (1 шт.);
- влагосборник (1 шт.).
32. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) 302.526.000 (при необходимости) - не более 1 уп.
33. HEPA-фильтр H14 302.303.000 (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
- корпус фильтра (1 шт.);
- картридж HEPA-фильтра (1 шт.);
- фильтр воздуходувки (1 шт.).
34. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 302.504.000 (при необходимости), не более 10 уп., в составе:
- картридж HEPA-фильтра (4 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.).
35. Тестовое легкое EasyLung 300.756.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
36. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый AMUF1910/ 037 (при необходимости) - не более 100 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e»)
по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/Neo, в составе:
1. Предустановленные программные опции, 1 шт.:
- Advanced Oxygen Therapy;
- Chameleon Classic;
- Diagnostics Package Capnography;
- Diagnostics Package Lung Mechanics;
- Diagnostics Package Pulse Oximetry;
- DualVent;
- Expert Monitoring Package;
- Expert Ventilation Package;
- HFOT;
- Neonatal Advanced;
- TargetVent.
2. Ключ для датчика О2 301.909.000 - 1 шт.
3. Фиксатор сетевого кабеля 301.588.000 - 1 шт.
4. Входной фильтр-влагосборник О2 (DISS) 301.560.000 - 1 шт.
5. Фильтр бактериальный 301.168.000 - 1 шт.
6. Сетевой кабель 301.323.000 - 1 шт.
7. Адаптер для подключения О2 (DISS) 301.259.000 - 1 шт.
8. Комплект для годового обслуживания 301.972.001 (при необходимости), не более 5 уп., в составе:
- фильтр вентилятора охлаждения (12 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.);
- диффузор (2 шт.).
9. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) 301.259.300 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации 72801711.302.384.002 РЭ - 1 шт.
11. Паспорт 72801711.32.50.21.122.005 ПС - 1 шт.
12. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
13.1. Тележка на колесах 301.105.000 - не более 1 шт.
13.2. Крепление увлажнителя, одинарное 304.071.000 (опция) - не более 1 шт.
13.3. Крепление увлажнителя, двойное 304.072.000 (опция) - не более 1 шт.
13.4. Рельс для навесного оборудования 304.073.000 (опция) - не более 1 шт.
13.5. Держатель двойной для кислородных баллонов 301.551.000 (опция) - не более 1 шт.
13.6. Корзина для принадлежностей 302.528.000 (опция) - не более 1 шт.
14. Штанга дыхательного контура 301.106.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
15. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных 302.324.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
16. Фиксатор датчика пульсоксиметрии для новорожденных FlexiWraps 302.567.000 (при необходимости) - не более 15 уп.
17. Набор датчика капнометрии в основном потоке 301.114.000 (при необходимости) - не более 2 шт., в составе:
- датчик капнометрии в основном потоке (1 шт.);
- адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (1 шт.).
18. Адаптер-воздуховод одноразовый для младенцев (10 шт./уп.) 301.475.010 (при необходимости) - не более 20 уп.
19. Адаптер датчика потока для новорожденных 301.476.050 (при необходимости) - не более 200 шт.
20. Набор датчика капнометрии в боковом потоке 302.323.000 (при необходимости), не более 1 шт., в составе:
- датчик капнометрии в боковом потоке (1 шт.);
- кабель - адаптер (1 шт.);
- линия отбора пробы одноразовая (1 шт.);
- крепление на рельс (1 шт.);
- адаптер для крепления (1 шт.).
21. Линия отбора пробы для новорожденных/младенцев одноразовая (25 шт./уп.) 302.390.000 (при необходимости) - не более 10 уп.
22. Датчик потока одноразовый для новорожденных и детей (10 шт./уп.) 301.470.010 (при необходимости) - не более 10 уп.
23. Датчик потока одноразовый для новорожденных и младенцев iFlow 40 S (10 шт./уп.) 301.470.010/ iFlow 40 S (при необходимости) - не более 10 уп.
24. Интегрированный клапан выдоха 302.529.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
25. Клапан выдоха одноразовый 302.231.000 (при необходимости) - не более 100 шт.
26. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) 301.519.000 (при необходимости) - не
более 1 уп.
27. Коннектор для источника постоянного тока 301.110.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
28. Коннектор для пульта вызова медсестры 301.115.000 (при необходимости) - не
более 1 шт.
29. Адаптер интерфейса передачи данных (D-Sub) 302.079.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
30. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) 301.259.999 (при необходимости) - не более 1 шт.
31. Аккумуляторная батарея 300.784.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
32. Датчик кислорода Long-Life 304.413.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
33. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В 300.999.000 (при необходимости) - не
более 2 шт.
34. Кассета клапана выдоха 302.679.000 (при необходимости), не более 1 шт., в составе:
- корпус клапана с мембраной и уплотнительным кольцом (1 шт.);
- фиксатор клапана (1 шт.);
- влагосборник (1 шт.).
35. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) 302.526.000 (при необходимости) - не более 1 уп.
36. HEPA-фильтр H14 302.303.000 (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
- корпус фильтра (1 шт.);
- картридж HEPA-фильтра (1 шт.);
- фильтр воздуходувки (1 шт.).
37. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 302.504.000 (при необходимости), не более 10 уп., в составе:
- картридж HEPA-фильтра (4 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.).
38. Тестовое легкое неонатальное 500.040.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
39. Тестовое легкое неонатальное силиконовое 500.040.000/S (при необходимости) - не более 1 шт.
III. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e»)
по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/U, в составе:
1. Предустановленные программные опции, 1 шт.:
- Advanced Oxygen Therapy;
- AVM;
- Chameleon Classic;
- Diagnostics Package Capnography;
- Diagnostics Package Lung Mechanics;
- Diagnostics Package Pulse Oximetry;
- DualVent;
- Expert Monitoring Package;
- Expert Ventilation Package;
- Extended Pressure Range;
- HFOT;
- MaskFit;
- Nebulizer;
- Neonatal Advanced;
- TargetVent.
2. Ключ для датчика О2 301.909.000 - 1 шт.
3. Фиксатор сетевого кабеля 301.588.000 - 1 шт.
4. Входной фильтр-влагосборник О2 (DISS) 301.560.000 - 1 шт.
5. Фильтр бактериальный 301.168.000 - 1 шт.
6. Сетевой кабель 301.323.000 - 1 шт.
7. Адаптер для подключения О2 (DISS) 301.259.000 - 1 шт.
8. Комплект для годового обслуживания 301.972.001 (при необходимости), не более 5 уп., в составе:
- фильтр вентилятора охлаждения (12 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.);
- диффузор (2 шт.).
9. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) 301.259.300 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации 72801711.302.384.002 РЭ - 1 шт.
11. Паспорт 72801711.32.50.21.122.005 ПС - 1 шт.
12. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
13.1. Тележка на колесах 301.105.000 не более 1 шт.
13.2. Крепление увлажнителя, одинарное 304.071.000 (опция) - не более 1 шт.
13.3. Крепление увлажнителя, двойное 304.072.000 (опция) - не более 1 шт.
13.4. Рельс для навесного оборудования 304.073.000 (опция) - не более 1 шт.
13.5. Держатель двойной для кислородных баллонов 301.551.000 (опция) - не более 1 шт.
13.6. Корзина для принадлежностей 302.528.000 (опция) - не более 1 шт.
14. Штанга дыхательного контура 301.106.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
15. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей 301.113.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
16. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных 302.324.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
17. Фиксатор датчика пульсоксиметрии для новорожденных FlexiWraps 302.567.000 (при необходимости) - не более 15 уп.
18 Набор датчика капнометрии в основном потоке 301.114.000 (при необходимости) - не более 2 шт., в составе:
- датчик капнометрии в основном потоке (1 шт.);
- адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (1 шт.).
19. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) 300.160.000 (при необходимости) - не более 10 уп.
20. Адаптер-воздуховод одноразовый для младенцев (10 шт./уп.) 301.475.010 (при необходимости) - не более 20 уп.
21. Адаптер датчика потока для новорожденных 301.476.050 (при необходимости) - не более 200 шт.
22. Набор датчика капнометрии в боковом потоке 302.323.000 (при необходимости) - не более 1 шт., в составе:
- датчик капнометрии в боковом потоке (1 шт.);
- кабель - адаптер (1 шт.);
- линия отбора пробы одноразовая (1 шт.);
- крепление на рельс (1 шт.);
- адаптер для крепления (1 шт.);
23. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) 302.389.020 (при необходимости) - не более 10 уп.
24. Линия отбора пробы для новорожденных/ младенцев одноразовая (25 шт./уп.) 302.390.000 (при необходимости) - не более 10 уп.
25. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) 301.328.010 (при необходимости) - не более 10 уп.
26. Датчик потока одноразовый для новорожденных и детей (10 шт./уп.) 301.470.010 (при необходимости) - не более 10 уп.
27. Датчик потока одноразовый для новорожденных и младенцев iFlow 40 S (10 шт./уп.) 301.470.010/ iFlow 40 S (при необходимости) - не более 10 уп.
28. Интегрированный клапан выдоха 302.529.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
29. Клапан выдоха одноразовый 302.231.000 (при необходимости) - не более 100 шт.
30. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) 301.519.000 (при необходимости) - не
более 1 уп.
31. Коннектор для источника постоянного тока 301.110.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
32. Коннектор для пульта вызова медсестры 301.115.000 (при необходимости) - не
более 1 шт.
33. Адаптер интерфейса передачи данных (D-Sub) 302.079.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
34. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) 301.259.999 (при необходимости) - не более 1 шт.
35. Аккумуляторная батарея 300.784.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
36. Датчик кислорода Long-Life 304.413.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
37. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В 300.999.000 (при необходимости) - не
более 2 шт.
38. Кассета клапана выдоха 302.679.000 (при необходимости) - не более 1 шт., в составе:
- корпус клапана с мембраной и уплотнительным кольцом (1 шт.);
- фиксатор клапана (1 шт.);
- влагосборник (1 шт.).
39. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) 302.526.000 (при необходимости) - не более 1 уп.
40. HEPA-фильтр H14 302.303.000 (при необходимости) - не более 2 шт., в составе:
- корпус фильтра (1 шт.);
- картридж HEPA-фильтра (1 шт.);
- фильтр воздуходувки (1 шт.).
41. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 302.504.000 (при необходимости) - не более 10 уп., в составе:
- картридж HEPA-фильтра (4 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.).
42. Тестовое легкое EasyLung 300.756.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
43. Тестовое легкое неонатальное 500.040.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
44. Тестовое легкое неонатальное силиконовое 500.040.000/S (при необходимости) - не более 1 шт.
45. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый AMUF1910/ 037 (при необходимости) - не более 100 шт.
IV. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e»)
по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/CS, в составе:
1. Предустановленные программные опции, 1 шт.:
- Advanced Oxygen Therapy;
- Auxiliary Pressure;
- AVM;
- Chameleon Classic;
- Chameleon Green;
- Day/Night;
- Diagnostics Package Capnography;
- Diagnostics Package Lung Mechanics;
- Diagnostics Package Pulse Oximetry;
- DualVent;
- Expert Monitoring Package;
- Expert Ventilation Package;
- Extended Pressure Range;
- HFOT;
- MaskFit;
- Nebulizer;
- Real Time Trending;
- TargetVent;
- «Инструмент рекрутирования легких»;
- «Обмен данными».
2. Ключ для датчика О2 301.909.000 - 1 шт.
3. Фиксатор сетевого кабеля 301.588.000 - 1 шт.
4. Входной фильтр-влагосборник О2 (DISS) 301.560.000 - 1 шт.
5. Фильтр бактериальный 301.168.000 - 1 шт.
6. Сетевой кабель 301.323.000 - 1 шт.
7. Адаптер для подключения О2 (DISS) 301.259.000 - 1 шт.
8. Комплект для годового обслуживания 301.972.001 (при необходимости), не более 5 уп., в составе:
- фильтр вентилятора охлаждения (12 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.);
- диффузор (2 шт.).
9. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) 301.259.300 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации 72801711.302.384.002 РЭ - 1 шт.
11. Паспорт 72801711.32.50.21.122.005 ПС - 1 шт.
12. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
13.1. Тележка на колесах 301.105.000 - не более 1 шт.
13.2. Крепление увлажнителя, одинарное 304.071.000 (опция) - не более 1 шт.
13.3. Крепление увлажнителя, двойное 304.072.000 (опция) - не более 1 шт.
13.4. Рельс для навесного оборудования 304.073.000 (опция) - не более 1 шт.
13.5. Держатель двойной для кислородных баллонов 301.551.000 (опция) - не более 1 шт.
13.6. Корзина для принадлежностей 302.528.000 (опция) - не более 1 шт.
14. Штанга дыхательного контура 301.106.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
15. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей 301.113.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
16. Набор датчика капнометрии в основном потоке 301.114.000 (при необходимости) - не более 2 шт., в составе:
- датчик капнометрии в основном потоке (1 шт.);
- адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (1 шт.).
17. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) 300.160.000 (при необходимости) - не более 10 уп.
18. Набор датчика капнометрии в боковом потоке 302.323.000 (при необходимости) - не более 1 шт., в составе:
- датчик капнометрии в боковом потоке (1 шт.);
- кабель - адаптер (1 шт.);
- линия отбора пробы одноразовая (1 шт.);
- крепление на рельс (1 шт.);
- адаптер для крепления (1 шт.).
19. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) 302.389.020 (при необходимости) - не более 10 уп.
20. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) 301.328.010 (при необходимости) - не более 10 уп.
21. Интегрированный клапан выдоха 302.529.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
22. Клапан выдоха одноразовый 302.231.000 (при необходимости) - не более 100 шт.
23. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) 301.519.000 (при необходимости) - не
более 1 уп.
24. Коннектор для источника постоянного тока 301.110.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
25. Коннектор для пульта вызова медсестры 301.115.000 (при необходимости) - не
более 1 шт.
26. Адаптер интерфейса передачи данных (D-Sub) 302.079.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
27. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) 301.259.999 (при необходимости) - не более 1 шт.
28. Аккумуляторная батарея 300.784.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
29. Датчик кислорода Long-Life 304.413.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
30. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В 300.999.000 (при необходимости) - не
более 2 шт.
31. Кассета клапана выдоха 302.679.000 (при необходимости) - не более 1 шт., в составе:
- корпус клапана с мембраной и уплотнительным кольцом (1 шт.);
- фиксатор клапана (1 шт.);
- влагосборник (1 шт.).
32. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) 302.526.000 (при необходимости) - не более 1 уп.
33. HEPA-фильтр H14 302.303.000 (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
- корпус фильтра (1 шт.);
- картридж HEPA-фильтра (1 шт.);
- фильтр воздуходувки (1 шт.).
34. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 302.504.000 (при необходимости), не более 10 уп., в составе:
- картридж HEPA-фильтра (4 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.).
35. Тестовое легкое EasyLung 300.756.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
36. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый AMUF1910/ 037 (при необходимости) - не более 100 шт.
V. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e»)
по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/E, в составе:
1. Предустановленные программные опции, 1 шт.:
- Advanced Oxygen Therapy;
- Auxiliary Pressure;
- AVM;
- Chameleon Classic;
- Chameleon Green;
- Day/Night;
- Diagnostics Package Capnography;
- Diagnostics Package Lung Mechanics;
- Diagnostics Package Pulse Oximetry;
- DualVent;
- Esophageal Pressure;
- Expert Monitoring Package;
- Expert Ventilation Package;
- Extended Pressure Range;
- HFOT;
- MaskFit;
- Nebulizer;
- Neonatal Advanced;
- Real Time Trending;
- TargetVent;
- «Инструмент рекрутирования легких»;
- «Обмен данными».
2. Ключ для датчика О2 301.909.000 - 1 шт.
3. Фиксатор сетевого кабеля 301.588.000 - 1 шт.
4. Входной фильтр-влагосборник О2 (DISS) 301.560.000 - 1 шт.
5. Фильтр бактериальный 301.168.000 - 1 шт.
6. Сетевой кабель 301.323.000 - 1 шт.
7. Адаптер для подключения О2 (DISS) 301.259.000 - 1 шт.
8. Комплект для годового обслуживания 301.972.001 (при необходимости), не
более 5 уп., в составе:
- фильтр вентилятора охлаждения (12 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.);
- диффузор (2 шт.).
9. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) 301.259.300 - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации 72801711.302.384.002 РЭ - 1 шт.
11. Паспорт 72801711.32.50.21.122.005 ПС - 1 шт.
12. Гарантийный талон - 1 шт.
13. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
13.1. Тележка на колесах 301.105.000 - не более 1 шт.
13.2. Крепление увлажнителя, одинарное 304.071.000 (опция) - не более 1 шт.
13.3. Крепление увлажнителя, двойное 304.072.000 (опция) - не более 1 шт.
13.4. Рельс для навесного оборудования 304.073.000 (опция) - не более 1 шт.
13.5. Держатель двойной для кислородных баллонов 301.551.000 (опция) - не более 1 шт.
13.6. Корзина для принадлежностей 302.528.000 (опция) - не более 1 шт.
14. Штанга дыхательного контура 301.106.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
15. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей 301.113.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
16. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных 302.324.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
17. Фиксатор датчика пульсоксиметрии для новорожденных FlexiWraps 302.567.000 (при необходимости) - не более 15 уп.
18. Набор датчика капнометрии в основном потоке 301.114.000 (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
- датчик капнометрии в основном потоке (1 шт.);
- адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (1 шт.).
19. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) 300.160.000 (при необходимости) - не более 10 уп.
20. Адаптер-воздуховод одноразовый для младенцев (10 шт./уп.) 301.475.010 (при необходимости) - не более 20 уп.
21. Адаптер датчика потока для новорожденных 301.476.050 (при необходимости) - не более 200 шт.
22. Набор датчика капнометрии в боковом потоке 302.323.000 (при необходимости), не более 1 шт., в составе:
- датчик капнометрии в боковом потоке (1 шт.);
- кабель - адаптер (1 шт.);
- линия отбора пробы одноразовая (1 шт.);
- крепление на рельс (1 шт.);
- адаптер для крепления (1 шт.).
23. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) 302.389.020 (при необходимости) - не более 10 уп.
24. Линия отбора пробы для новорожденных/ младенцев одноразовая (25 шт./уп.) 302.390.000 (при необходимости) не более 10 уп.
25. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) 301.328.010 (при необходимости) - не более 10 уп.
26. Датчик потока одноразовый для новорожденных и детей (10 шт./уп.) 301.470.010 (при необходимости) - не более 10 уп.
27. Датчик потока одноразовый для новорожденных и младенцев iFlow 40 S (10 шт./уп.) 301.470.010/ iFlow 40 S (при необходимости) - не более 10 уп.
28. Интегрированный клапан выдоха 302.529.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
29. Клапан выдоха одноразовый 302.231.000 (при необходимости) - не более 100 шт.
30. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) 301.519.000 (при необходимости) - не
более 1 уп.
31. Коннектор для источника постоянного тока 301.110.000 (при необходимости) - не более 3 шт.
32. Коннектор для пульта вызова медсестры 301.115.000 (при необходимости) - не
более 1 шт.
33. Адаптер интерфейса передачи данных (D-Sub) 302.079.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
34. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) 301.259.999 (при необходимости) - не более 1 шт.
35. Аккумуляторная батарея 300.784.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
36. Датчик кислорода Long-Life 304.413.000 (при необходимости) - не более 2 шт.
37. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В 300.999.000 (при необходимости) - не
более 2 шт.
38. Кассета клапана выдоха 302.679.000 (при необходимости), не более 1 шт., в составе:
- корпус клапана с мембраной и уплотнительным кольцом (1 шт.);
- фиксатор клапана (1 шт.);
- влагосборник (1 шт.).
39. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) 302.526.000 (при необходимости) - не более 1 уп.
40. HEPA-фильтр H14 302.303.000 (при необходимости), не более 2 шт., в составе:
- корпус фильтра (1 шт.);
- картридж HEPA-фильтра (1 шт.);
- фильтр воздуходувки (1 шт.).
41. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 302.504.000 (при необходимости), не более 10 уп., в составе:
- картридж HEPA-фильтра (4 шт.);
- фильтр воздуходувки (12 шт.).
42. Тестовое легкое EasyLung 300.756.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
43. Тестовое легкое неонатальное 500.040.000 (при необходимости) - не более 1 шт.
44. Тестовое легкое неонатальное силиконовое 500.040.000/S (при необходимости) - не более 1 шт.
45. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый AMUF1910/ 037 (при необходимости) - не более 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БРМ"
Место производства медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13644
Вид медицинского изделия:
232870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 31.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_