РЗН 2021/13644
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e») по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/B
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e») по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/Neo
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
III. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e») по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/U
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
IV. Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Беллависта 950e» («bellavista 950e») по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019, в варианте исполнения G6/CS
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950е" ("bellavista 950е") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950e" ("bellavista 950e") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019 в варианте исполнения 1, в составе:
1. Блок управления аппарата ИВЛ "Беллависта 950е" ("bellavista 950e") в варианте исполнения G3 - 1 шт., в составе:
1.1. Ключ для датчика О₂ - 1 шт.
1.2. Фильтр бактериальный - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель с угловым коннектором, 10А (длина 2,5 м) - 1 шт.
1.4. Набор фильтров - 1 шт.
1.5. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) - 1 шт.
1.6. Входной фильтр-влагосборник О₂ (DISS) - 1 шт.
1.7. Оправка кабеля с крепежным винтом - 1 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Паспорт - 1 шт.
1.10. Пакет предустановленных программных опций - 1 шт., в составе:
1.10.1. Neonatal Advanced.
1.10.2. AVM Adaptive Ventilation Mode.
1.10.3. Expert Ventilation.
1.10.4. Expert Monitoring.
1.10.5. Lung Mechanics.
1.10.6. Real Time Trending.
1.10.7. DualVent.
1.10.8. Day/Night.
1.10.9. MaskFit.
1.10.10. TargetVent.
1.10.11. ChameleonClassic.
1.10.12. ChameleonGreen.
1.10.13. Data Communication.
1.10.14. Extended Pressure Range.
2. Основание аппарата (при необходимости), в составе:
2.1. Основание аппарата - не более 1 шт.
2.2. Держатель баллона (5 л) - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Полка консольная (при необходимости), в составе:
3.1. Полка консольная - не более 1 шт.
3.2. Крепление штанги дыхательного контура на рельс - не более 1 шт. (при необходимости).
4. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
4.1. Тележка на колесах - не более 1 шт.
4.2. Крепление увлажнителя, одинарное - не более 1 шт. (при необходимости).
4.3. Крепление увлажнителя, двойное - не более 1 шт. (при необходимости).
4.4. Рельс для навесного оборудования - не более 1 шт. (при необходимости).
4.5. Держатель двойной для кислородных баллонов - не более 1 шт. (при необходимости).
4.6. Корзина для принадлежностей - не более 1 шт. (при необходимости).
5. Штанга дыхательного контура - не более 1 шт. (при необходимости).
6. Сумка для транспортировки - не более 1 шт. (при необходимости).
7. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик капнометрии в основном потоке (при необходимости), в составе:
9.1. Набор датчика капнометрии в основном потоке - не более 2 шт.
9.2. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
9.3. Адаптер-воздуховод одноразовый для младенцев (10 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости).
9.4. Адаптер датчика потока для новорожденных (50 шт./уп.) - не более 4 уп. (при необходимости).
10. Датчик капнометрии в боковом потоке (при необходимости), в составе:
10.1. Набор датчика капнометрии в боковом потоке - не более 1 шт.
10.2. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
10.3. Линия отбора пробы для новорожденных/ младенцев одноразовая (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
11. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
12. Датчик потока одноразовый для новорожденных и детей (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
13. Датчик потока одноразовый для новорожденных и младенцев iFlow 40 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
14. Калибровочный адаптер для датчика потока (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
15. Интегрированный клапан выдоха - не более 1 шт. (при необходимости).
16. Клапан выдоха одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости).
18. Коннектор для источника постоянного тока - не более 3 шт. (при необходимости).
19. Коннектор для пульта вызова медсестры - не более 1 шт. (при необходимости).
20. Коннектор для разъема внешних связей с синей кодировкой - не более 1 шт. (при необходимости).
21. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) - не более 1 шт. (при необходимости).
22. Набор фильтров (26 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
23. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Датчик кислорода - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Датчик кислорода Long-Life - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Набор фильтров (16 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
27. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Винт крепления аппарата на стойку (М8х16) - не более 3 шт. (при необходимости).
29. Кассета клапана выдоха - не более 1 шт. (при необходимости).
30. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости).
31. HEPA-фильтр H14 - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 - не более 10 уп. (при необходимости).
33. Тестовое легкое EasyLung - не более 1 шт. (при необходимости).
34. Тестовое легкое неонатальное - не более 1 шт. (при необходимости).
35. Тестовое легкое неонатальное силиконовое - не более 1 шт. (при необходимости).
36. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950e" ("bellavista 950e") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019 в варианте исполнения 2, в составе:
1. Блок управления аппарата ИВЛ "Беллависта 950е" ("bellavista 950e") в варианте исполнения G4/1 - 1 шт., в составе:
1.1. Ключ для датчика О₂ - 1 шт.
1.2. Фильтр бактериальный - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель с угловым коннектором, 10А (длина 2,5 м) - 1 шт.
1.4. Набор фильтров - 1 шт.
1.5. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) - 1 шт.
1.6. Входной фильтр-влагосборник О₂ (DISS) - 1 шт.
1.7. Оправка кабеля с крепежным винтом - 1 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Паспорт - 1 шт.
1.10. Пакет предустановленных программных опций - 1 шт., в составе:
1.10.1. Neonatal Advanced.
1.10.2. AVM Adaptive Ventilation Mode.
1.10.3. Expert Ventilation.
1.10.4. Expert Monitoring.
1.10.5. Lung Mechanics.
1.10.6. Real Time Trending.
1.10.7. DualVent.
1.10.8. Day/Night.
1.10.9. MaskFit.
1.10.10. TargetVent.
1.10.11. ChameleonClassic.
1.10.12. ChameleonGreen.
1.10.13. Data Communication.
1.10.14. Extended Pressure Range.
1.10.15. Integrated Pneumatic Nebulizer.
1.10.16. High Flow Oxygen Therapy.
1.10.17. Lung Recruitment Tool.
2. Основание аппарата (при необходимости), в составе:
2.1. Основание аппарата - не более 1 шт.
2.2. Держатель баллона (5 л) - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Полка консольная (при необходимости), в составе:
3.1. Полка консольная - не более 1 шт.
3.2. Крепление штанги дыхательного контура на рельс - не более 1 шт. (при необходимости).
4. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
4.1. Тележка на колесах - не более 1 шт.
4.2. Крепление увлажнителя, одинарное - не более 1 шт. (при необходимости).
4.3. Крепление увлажнителя, двойное - не более 1 шт. (при необходимости).
4.4. Рельс для навесного оборудования - не более 1 шт. (при необходимости).
4.5. Держатель двойной для кислородных баллонов - не более 1 шт. (при необходимости).
4.6. Корзина для принадлежностей - не более 1 шт. (при необходимости).
5. Штанга дыхательного контура - не более 1 шт. (при необходимости).
6. Сумка для транспортировки - не более 1 шт. (при необходимости).
7. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Датчик капнометрии в основном потоке (при необходимости), в составе:
9.1. Набор датчика капнометрии в основном потоке - не более 2 шт.
9.2. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
9.3. Адаптер-воздуховод одноразовый для младенцев (10 шт./уп.) - не более 20 уп. (при необходимости).
9.4. Адаптер датчика потока для новорожденных (50 шт./уп.) - не более 4 уп. (при необходимости).
10. Датчик капнометрии в боковом потоке (при необходимости), в составе:
10.1. Набор датчика капнометрии в боковом потоке - не более 1 шт.
10.2. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
10.3. Линия отбора пробы для новорожденных/ младенцев одноразовая (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
11. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
12. Датчик потока одноразовый для новорожденных и детей (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
13. Датчик потока одноразовый для новорожденных и младенцев iFlow 40 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
14. Калибровочный адаптер для датчика потока (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
15. Интегрированный клапан выдоха - не более 1 шт. (при необходимости).
16. Клапан выдоха одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
17. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости).
18. Коннектор для источника постоянного тока - не более 3 шт. (при необходимости).
19. Коннектор для пульта вызова медсестры - не более 1 шт. (при необходимости).
20. Коннектор для разъема внешних связей с синей кодировкой - не более 1 шт. (при необходимости).
21. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) - не более 1 шт. (при необходимости).
22. Набор фильтров (26 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
23. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Датчик кислорода - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Датчик кислорода Long-Life - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Набор фильтров (16 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
27. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Винт крепления аппарата на стойку (М8х16) - не более 3 шт. (при необходимости).
29. Кассета клапана выдоха - не более 1 шт. (при необходимости).
30. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости).
31. HEPA-фильтр H14 - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 - не более 10 уп. (при необходимости).
33. Тестовое легкое EasyLung - не более 1 шт. (при необходимости).
34. Тестовое легкое неонатальное - не более 1 шт. (при необходимости).
35. Тестовое легкое неонатальное силиконовое - не более 1 шт. (при необходимости).
36. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
III. Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Беллависта 950e" ("bellavista 950e") по ТУ 32.50.21-004-72801711-2019 в варианте исполнения 3, в составе:
1. Блок управления аппарата ИВЛ "Беллависта 950е" ("bellavista 950e") в варианте исполнения G4/2 - 1 шт., в составе:
1.1. Ключ для датчика О₂ - 1 шт.
1.2. Фильтр бактериальный - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель с угловым коннектором, 10А (длина 2,5 м) - 1 шт.
1.4. Набор фильтров - 1 шт.
1.5. Шланг кислородный, 3 м (DIN - DISS) - 1 шт.
1.6. Входной фильтр-влагосборник О₂ (DISS) - 1 шт.
1.7. Оправка кабеля с крепежным винтом - 1 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Паспорт- 1 шт.
1.10. Пакет предустановленных программных опций - 1 шт., в составе:
1.10.1. AVM Adaptive Ventilation Mode.
1.10.2. Expert Ventilation.
1.10.3. Expert Monitoring.
1.10.4. Lung Mechanics.
1.10.5. DualVent.
1.10.6. TargetVent.
1.10.7. Extended Pressure Range.
1.10.8. Integrated Pneumatic Nebulizer.
1.10.9. High Flow Oxygen Therapy.
2. Основание аппарата (при необходимости), в составе:
2.1. Основание аппарата - не более 1 шт.
2.2. Держатель баллона (5 л) - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Полка консольная (при необходимости), в составе:
3.1. Полка консольная - не более 1 шт.
3.2. Крепление штанги дыхательного контура на рельс - не более 1 шт. (при необходимости).
4. Тележка на колесах (при необходимости), в составе:
4.1. Тележка на колесах - не более 1 шт.
4.2. Крепление увлажнителя, одинарное - не более 1 шт. (при необходимости).
4.3. Крепление увлажнителя, двойное - не более 1 шт. (при необходимости).
4.4. Рельс для навесного оборудования - не более 1 шт. (при необходимости).
4.5. Держатель двойной для кислородных баллонов - не более 1 шт. (при необходимости).
4.6. Корзина для принадлежностей - не более 1 шт. (при необходимости).
5. Штанга дыхательного контура - не более 1 шт. (при необходимости).
6. Сумка для транспортировки - не более 1 шт. (при необходимости).
7. Датчик пульсоксиметрии для взрослых и детей - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Датчик капнометрии в основном потоке (при необходимости), в составе:
8.1. Набор датчика капнометрии в основном потоке - не более 2 шт.
8.2. Адаптер-воздуховод одноразовый для взрослых (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
9. Датчик капнометрии в боковом потоке (при необходимости), в составе:
9.1. Набор датчика капнометрии в боковом потоке - не более 1 шт.
9.2. Линия отбора пробы одноразовая (20 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
10. Датчик потока одноразовый для детей и взрослых iFlow 200 S (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).
11. Интегрированный клапан выдоха - не более 1 шт. (при необходимости).
12. Клапан выдоха одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Силиконовая трубка 250 мм (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости).
14. Коннектор для источника постоянного тока - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Коннектор для пульта вызова медсестры - не более 1 шт. (при необходимости).
16. Коннектор для разъема внешних связей с синей кодировкой - не более 1 шт. (при необходимости).
17. Шланг кислородный, 5 м (DISS - без коннектора) - не более 1 шт. (при необходимости).
18. Набор фильтров (26 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
19. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Датчик кислорода - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Датчик кислорода Long-Life - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Набор фильтров (16 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости).
23. Плавкий предохранитель, 6,3 А, 250 В - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Винт крепления аппарата на стойку (М8х16) - не более 3 шт. (при необходимости).
25. Кассета клапана выдоха - не более 1 шт. (при необходимости).
26. Мембрана интегрированного клапана выдоха (5 шт./уп.) - не более 1 уп. (при необходимости).
27. HEPA-фильтр H14 - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Набор сменных фильтров и картриджей для HEPA-фильтра H14 - не более 10 уп. (при необходимости).
29. Тестовое легкое EasyLung - не более 1 шт. (при необходимости).
30. Контур дыхательный коаксиальный одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
РЗН 2021/13644
04.03.2021
ООО "БРМ"
32.50.21.122
232870