РЗН 2021/13604
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13604
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2022 № РЗН 2021/13604
На медицинское изделие
Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографииварианты исполнения:
1. Набор № 1 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 200 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 4 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт. (при необходимости).
2. Набор № 2 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 200 мл - 2 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 6 шт. или 7 шт.;
- трубочка для набора контраста - 2 шт.;
- шип - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Набор № 3 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 100 мл - 1 шт.;
- шприц 200 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 6 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт
4. Набор № 4 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 200 мл - 2 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 5 шт.;
- система соединительных магистралей с капельницами с шипами с клапанами - 1 шт.;
- защитный колпачок для системы соединительных магистралей - 5 шт.;
- трубочка для набора контраста - 2 шт.
5. Набор № 5 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 190 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 4 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт.
6. Набор № 6 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприцы 190 мл - 2 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 7 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 2 шт.
7. Набор № 7 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 150 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 4 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт.
8. Набор № 8 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 125 мл - 1 шт.:
- соединительная магистраль - 1 шт.:
- защитный колпачок - 4 шт.:
- трубочка для набора контраста - 1 шт.:
- шип - 1 шт.
9. Набор № 9 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 100 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 4 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт. (при необходимости).
10. Набор № 10 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприцы 100 мл - 2 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 5 шт.;
- трубочка для набора контраста - 2 шт.
11. Набор № 11 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприцы 65 мл - 2 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 7 шт.;
- шип - 2 шт.
12. Набор № 12 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 65 мл - 1 шт.;
- шприц 115 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 7 шт.;
- шип - 2 шт.
13. Набор № 13 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 60 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 4 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт.
14. Набор № 14 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприцы 60 мл - 2 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 7 шт.;
- шип - 2 шт.
15. Набор № 15 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприцы 50 мл - 2 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 7 шт.;
- шип - 2 шт.
16. Набор № 16 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 50 мл - 1 шт.;
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 4 шт.;
- шип - 1 шт.
17. Набор № 17 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 200 мл - 1 шт.;
- защитный колпачок - 2 шт.;
- шип - 1 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт. (при необходимости).
18. Набор № 18 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 150 мл - 1 шт.;
- защитный колпачок - 1 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.
19. Набор № 19 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 100 мл - 1 шт.;
- защитный колпачок - 2 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт.
20. Набор № 20 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- шприц 60 мл - 1 шт.;
- защитный колпачок - 2 шт.;
- трубочка для набора контраста - 1 шт.;
- шип - 1 шт. (при необходимости).
21. Набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- соединительная магистраль - 1 шт.;
- защитный колпачок - 2 шт. или 3 шт.
22. Набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе:
- система соединительных магистралей - 1 шт.;
- защитный колпачок - 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СибМК"
Производитель
"Шэньжень Антмед Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13604
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_