РЗН 2021/13568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13568
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.03.2021 № РЗН 2021/13568
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл;
Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13568
Вид медицинского изделия:
285830
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_