РЗН 2021/13498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13498
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2021 № РЗН 2021/13498
На медицинское изделие
Томограф магнитно-резонансный Signa Artist с принадлежностямив составе:
1. Магнит со встроенной РЧ-катушкой.
2. Шкафы управления.
3. Стол пациента - не более 5 шт.
4. Консоль оператора.
5. Эксплуатационная документация пользователя.
6. Цветные мониторы медицинские - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение для программных приложений для системы МРТ на оптических носителях или электронных носителях - не более 200 шт. (при необходимости).
8. Рабочая станция врача для обработки данных - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Источники бесперебойного питания - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Принтер медицинский (при необходимости).
11. Комплект пленок к принтеру (при необходимости).
Принадлежности:
1. Щит силовой распределительный.
2. Комплект принадлежностей для сканирующей комнаты.
3. Комплект аксессуаров МРТ - не более 100 шт.
4. Устройство для отключения магнита.
5. Блоки охлаждения основных компонентов МРТ.
6. Кабели.
7. Вентиляционные адаптеры.
8. Стол оператора.
9. Фантомы - не более 30 шт.
10. Тележка для хранения фантомов.
11. Специальный короб для транспортировки магнита.
12. Клавиатура специальная.
13. Комплект предупредительных обозначений - не более 50 шт.
14. Монитор уровня кислорода.
15. Катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт.
16. Катушка для исследования головы и шеи - не более 10 шт.
17. Катушка для тела - не более 10 шт.
18. Катушка для тела малого размера - не более 5 шт.
19. Катушка для кардиологических исследований - не более 10 шт.
20. Катушка для исследования периферических сосудов.
21. Специальное поддерживающее устройство для катушки.
22. Катушка для исследования молочных желез со специальным устройством для позиционирования при биопсии - не более 10 шт.
23. Катушка для исследования плечевого сустава - не более 10 шт.
24. Катушка для исследования коленного сустава - не более 10 шт.
25. Катушка для исследования суставов нижних конечностей - не более 10 шт.
26. Катушка для исследования суставов верхних конечностей - не более 10 шт.
27. Специальный набор подкладочных подушек для размещения пациента - не более 10 шт.
28. Специальное устройство для позиционирования и фиксации коленного сустава пациента - не более 20 шт.
29. Набор гибких катушек для исследования - не более 10 шт.
30. Специальное интерфейсное устройство для подключения к МР-системе гибких катушек - не более 10 шт.
31. Катушка для исследования молочных желез.
32. Гибкий стабилизатор для исследования ступни и щиколотки.
33. Сейсмический анкерный комплект, платформа.
34. Гибкие катушки с технологией AIR - не более 5 шт.
35. Передняя катушка с технологией AIR большого размера - не более 5 шт.
36. Комплект аксессуаров для катушек с технологией AIR - не более 10 шт.
37. Передняя катушка с технологией AIR среднего размера - не более 5 шт.
38. Передняя катушка с технологией AIR малого размера - не более 5 шт.
39. Комплект из специальной подкладки и фиксирующих ремешков общего назначения - не более 5 шт.
40. Стул оператора - не более 5 шт.
41. Немагнитная каталка пациента.
42. Немагнитное кресло-каталка пациента.
43. Комплект приспособлений для позиционирования и фиксации пациента - не более 15 шт.
44. Шкаф для хранения катушек.
45. Устройство для исследования неонатальных пациентов.
46. МРТ-совместимое устройство видеонаблюдения за пациентом.
47. МР-совместимое аудиоустройство.
48. Наушники для пациента МР-совместимые.
49. Беруши защитные для пациента - не более 600 шт.
50. Аппаратно-программное устройство для неинвазивной оценки плотности тканей - не более 5 шт.
51. Комплект для проведения интраоперационной МРТ - не более 50 шт.
52. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ - не более 5 шт.
53. Трёхконтактное фиксирующее устройство - не более 10 шт.
54. Комплект для позиционирования и фиксации головы пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт.
55. Комплект для позиционирования и фиксации тазобедренного сустава и бедер пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт.
56. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи типа "S" для планирования лучевой терапии - не более 10 шт.
57. Комплект для позиционирования и фиксации головы и шеи пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт.
58. Специальная подкладочная подушка для фиксации коленного сустава пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт.
59. Специальная подкладочная подушка для фиксации стоп пациента при планировании лучевой терапии - не более 10 шт.
60. Фазированная катушка для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт.
61. Специальное позиционирующее устройство для совместного применения с комплектом планирования лучевой терапии - не более 10 шт.
62. Устройство позиционирования и фиксации катушки для исследования области таза при планировании лучевой терапии - не более 10 шт.
63. Комплект для подавления виброакустических шумов - не более 5 шт.
64. МРТ-совместимое видеоустройство для комфорта пациента.
65. Портативный металлодетектор.
66. Устройства монтажные и сервисные - не более 30 шт.
67. Аппаратно-программное устройство для проведения функциональных МР-исследований - не более 20 шт.
68. Охлаждающая жидкость.
69. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13498
Вид медицинского изделия:
135160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.131
медицинского изделия: 26.60.12.131
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_