РЗН 2021/13422
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13422
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2021/13422
На медицинское изделие
Универсальная медицинская тележка по ТУ 32.50.50-001-39821003-2020варианты исполнения:
1. Модели УМТ1-12, УМТ1-22, УМТ1-33, в составе:
1.1. Модуль базовый, варианты исполнения: УМТ1-1, УМТ1-2, УМТ1-3 - 1 шт., в составе:
- стойка, варианты исполнения: УМТ-СТ1, УМТ-СТ2, УМТ-СТ3 - 1 шт.;
- основание УМТ-ОС1 - 1 шт.;
- колесо с тормозом Blickle LRA-TPA 100G-Fl - 2 шт.;
- колесо Blickle LRA-TPA 100G - 2 шт.;
- заглушка УМТ-З-552-1 - 4 шт.;
- заглушка УМТ-З-124-1 - 1 шт.;
- заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK (длина: 0,5 м / 0,75 м / 1,0 м) - 8 шт.;
- крепежный комплект УМТ-1-КК (болт М12 - 2 шт., болт М10 - 4 шт., шайба - 6 шт., гайка М10 - 4 шт.) - 1 шт.;
- полка, варианты исполнения: УМТ-П44-1, УМТ-П44-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 8 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт., гайка Эриксона М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.) - 1 шт.
1.2. Полка, варианты исполнения: УМТ-П44-1, УМТ-П44-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 8 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт., гайка Эриксона М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Полка нижняя УМТ-П44-3 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Корзина Esse BS-K2-W с крепежами (болт М6 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная М6 паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Шток выдвижной для подвеса емкости УМТ-ДИ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Держатель емкости УМТ-ДЕ-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт., хомут - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Держатель трубок УМТ-ДТ-1 с крепежами (болт М8 - 1 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 1 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
1.8. Держатель монитора УМТ-ДМ1 с крепежами (болт М12 - 2 шт., шайба - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Сетевой соединитель Rem R-10-4S-I-220Z - не более 2 шт. (при необходимости).
1.10. Держатель сетевого соединителя - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДСФ-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт., болт М6 - 2 шт.);
- УМТ-ДСФ-2 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 6 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.).
1.11. Источник бесперебойного питания DEXP Home-C, арт. 1312736 - не более 2 шт. (при необходимости).
1.12. Держатель ИБП - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДИБП-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-2 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-3 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.).
1.13. Ящик для хранения УМТ-Я44-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
1.14. Ручка Alumica AL-6000 - не более 2 шт. (при необходимости).
1.15. Паспорт - 1 шт.
1.16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Модели УМТ2-12, УМТ2-13, УМТ2-23, УМТ2-24, УМТ2-34, УМТ2-35, в составе:
2.1. Модуль базовый, варианты исполнения: УМТ2-1, УМТ2-2, УМТ2-3 - 1 шт., в составе:
- стойка, варианты исполнения: УМТ-СТ1, УМТ-СТ2, УМТ-СТ3 - 2 шт.;
- основание УМТ-ОС2 - 1 шт.;
- колесо с тормозом Blickle LRA-TPA 100G-Fl - 2 шт.;
- колесо Blickle LRA-TPA 100G - 2 шт.;
- заглушка УМТ-З-552-1 - 4 шт.;
- заглушка УМТ-З-124-1 - 2 шт.;
- заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK (длина: 0,5 м / 0,75 м / 1,0 м) - 16 шт.;
- крепежный комплект УМТ-2-КК (болт М12 - 4 шт., болт М10 - 4 шт., шайба - 8 шт., гайка М10 - 4 шт.) - 1 шт.;
- полка, варианты исполнения: УМТ-П44-2, УМТ-П44-2.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт.
2.2. Балка УМТ-Б1 с крепежами (угловой соединитель Alumica AL-325.0101A.01 - 4 шт., заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK длиной 400 мм - 8 шт.) - 1 шт. (только для моделей УМТ2-34, УМТ2-35).
2.3. Полка, варианты исполнения: УМТ-П44-2, УМТ-П44-2.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
2.4. Полка нижняя УМТ-П44-3.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
2.5. Шток выдвижной для подвеса емкости УМТ-ДИ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Шток выдвижной для подвеса эндоскопа УМТ-ДЭ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.7. Держатель емкости УМТ-ДЕ-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт., хомут - 2 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.8. Держатель трубок УМТ-ДТ-1 с крепежами (болт М8 - 1 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 1 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
2.9. Держатель монитора УМТ-ДМ1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости) (только для моделей УМТ2-34, УМТ2-35).
2.10. Держатель монитора поворотный Tuarex Alta-102 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости) (только для моделей УМТ2-34, УМТ2-35).
2.11. Сетевой соединитель, варианты исполнения: Rem R-10-4S-I-220Z, Rem R-16-8S-V-440-1.8 - не более 2 шт. (при необходимости).
2.12. Держатель сетевого соединителя - не более 2 шт., (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДСФ-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт., болт М6 - 2 шт.);
- УМТ-ДСФ-2 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 6 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.).
2.13. Источник бесперебойного питания DEXP Home-C, арт. 1312736 - не более 2 шт. (при необходимости).
2.14. Держатель ИБП - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДИБП-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-2 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-3 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.).
2.15. Ящик для хранения УМТ-Я44-2 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
2.16. Ручка Alumica AL-6000 - не более 4 шт. (при необходимости).
2.17. Ручка Elementis ELM0550.07 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
2.18. Паспорт - 1 шт.
2.19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Модели УМТ3-12, УМТ3-13, УМТ3-23, УМТ3-24, УМТ3-34, УМТ3-35, УМТ3-44, УМТ3-45, в составе:
3.1. Модуль базовый, варианты исполнения: УМТ3-1, УМТ3-2, УМТ3-3, УМТ3-4 - 1 шт., в составе:
- стойка, варианты исполнения: УМТ-СТ1, УМТ-СТ2, УМТ-СТ3, УМТ-СТ4 - 2 шт.;
- основание УМТ-ОС3 - 1 шт.;
- колесо с тормозом Blickle LRA-TPA 100G-Fl - 2 шт.;
- колесо Blickle LRA-TPA 100G - 2 шт.;
- заглушка УМТ-З-552-1 - 4 шт.;
- заглушка УМТ-З-124-1 - 2 шт.;
- заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK (длина: 0,5 м / 0,75 м / 1,0 м/ 1,25 м) - 16 шт.;
- крепежный комплект УМТ-2-КК (болт М12 - 4 шт., болт М10 - 4 шт., шайба - 8 шт., гайка М10 - 4 шт.) - 1 шт.;
- полка, варианты исполнения: УМТ-П55-1, УМТ-П55-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт.
3.2. Балка УМТ-Б2 с крепежами (угловой соединитель Alumica AL-325.0101A.01 - 4 шт., заглушка пазовая Alumica AL-4.21.10.BK длиной 500 мм - 8 шт.) - 1 шт. (только для моделей УМТ3-34, УМТ3-35, УМТ3-44, УМТ3-45).
3.3. Полка, варианты исполнения: УМТ-П55-1, УМТ-П55-1.1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., сухарь пазовый с фиксатором Alumica AL-2A11.A41A.01 - 4 шт.) - не более 5 шт. (при необходимости).
3.4. Полка нижняя УМТ-П55-2 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка М8 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Шток выдвижной для подвеса емкости УМТ-ДИ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Шток выдвижной для подвеса эндоскопа УМТ-ДЭ-1 с крепежами (заглушка УМТ-З-124-2 - 1 шт., фиксирующий болт с гайкой М8 - 1 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.7. Держатель емкости УМТ-ДЕ-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт., хомут - 2 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Держатель трубок УМТ-ДТ-1 с крепежами (болт М8 - 1 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 1 шт.) - не более 4 шт. (при необходимости).
3.9. Держатель монитора УМТ-ДМ1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Держатель монитора поворотный Tuarex Alta-102 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Сетевой соединитель, варианты исполнения: Rem R-10-4S-I-220Z, Rem R-16-8S-V-440-1.8 - не более 2 шт. (при необходимости).
3.12. Держатель сетевого соединителя - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДСФ-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М6 Alumica AL-2D09.A31A.01 - 2 шт., болт М6 - 2 шт.);
- УМТ-ДСФ-2 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 6 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт., гайка М6 - 4 шт., болт М6 - 4 шт.).
3.13. Источник бесперебойного питания DEXP Home-C, арт. 1312736 - не более 2 шт. (при необходимости).
3.14. Держатель ИБП - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
- УМТ-ДИБП-1 с крепежами (болт М8 - 2 шт., шайба - 2 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-2 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.);
- УМТ-ДИБП-3 с крепежами (болт М8 - 6 шт., шайба - 8 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 6 шт., болт М4 - 2 шт., гайка М4 - 2 шт.).
3.15. Ящик для хранения УМТ-Я55-1 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
3.16. Ручка Alumica AL-6000 - не более 4 шт. (при необходимости).
3.17. Ручка Elementis ELM0550.07 с крепежами (болт М8 - 4 шт., шайба - 4 шт., гайка Т-образная паз 10 М8 Alumica AL-2D09.A41A.01 - 4 шт.) - не более 2 шт. (при необходимости).
3.18. Паспорт - 1 шт.
3.19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Фармация"
Место производства медицинского изделия
143002, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, г. Одинцово, ул. Полевая, д. 2, помещ. 9
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13422
Вид медицинского изделия:
136860
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_