РЗН 2021/13321
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13321
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2022 № РЗН 2021/13321
На медицинское изделие
Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностямиI. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO, в составе:
1.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO - 1 шт.
1.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L;
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.;
- трубка ПВХ - 1 шт.;
- флакон-переходник - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
1.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда;
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.;
- трубка ПВХ - 2 шт.;
- флакон-переходник - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
1.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда;
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.;
- трубка силиконовая - 1 шт.;
- флакон-переходник - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
1.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
1.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
1.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного
молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.;
- термосумка KITETT - 1 шт.;
- охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.;
- сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт.
1.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт.
II. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO PRO, в составе:
2.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO PRO - 1 шт.
2.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT - 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L;
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.;
- трубка ПВХ - 1 шт.;
- флакон-переходник - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
2.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L - 2 шт. из размерного ряда;
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.;
- трубка ПВХ - 2 шт.;
- флакон-переходник - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
2.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L - 1 шт. из размерного ряда;
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт.;
- трубка силиконовая - 1 шт.;
- флакон-переходник - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
2.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- охлаждающий элемент KITETT - 2 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
2.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора - 1 шт.
2.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного
молока - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 4 шт.;
- крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 4 шт.;
- термосумка KITETT - 1 шт.;
- охлаждающий элемент KITETT - 4 шт.;
- сумка для хранения принадлежностей - 1 шт.;
- инструкция по эксплуатации набора на упаковке - 1 шт.
2.8. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Размерная шкала Kolorama - 1 шт.
Принадлежности:
1. Поролоновый фильтр - не более 10 шт.
2. Сумка KITETT для хранения и переноски молокоотсоса электрического
KITETT - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоСистемы"
Производитель
"Дифюзьон Тэкник Франсэз"
Место производства медицинского изделия
, Франция, La Diffusion Technique Francaise, 19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13321
Вид медицинского изделия:
275010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_