РЗН 2021/13261
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13261
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2023 № РЗН 2021/13261
На медицинское изделие
Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, TX, одноразовыеI. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System EV:
1. Сверло копьевидное EV (Precision Drill EV).
2. Цилиндр направляющий EV 3.0 (Guiding Cylinder EV 3.0).
3. Цилиндр направляющий EV 3.6 (Guiding Cylinder EV 3.6).
4. Цилиндр направляющий EV 4.2 (Guiding Cylinder EV 4.2).
5. Цилиндр направляющий EV 4.8 (Guiding Cylinder EV 4.8).
6. Цилиндр направляющий EV 5.4 (Guiding Cylinder EV 5.4).
7. Цилиндр направляющий EV для абатмента Уни (Guiding Cylinder UniAbutmtnt EV).
8. Трепанационное сверло 3.0, 6-17 мм (Trephine Drill 3.0, 6-17 mm).
9. Трепанационное сверло 3.6, 6-17 мм (Trephine Drill 3.6, 6-17 mm).
10. Трепанационное сверло 4.2, 6-17 мм (Trephine Drill 4.2, 6-17 mm).
11. Трепанационное сверло 4.8, 6-17 мм (Trephine Drill 4.8, 6-17 mm).
12. Трепанационное сверло 5.4, 6-17 мм (Trephine Drill 5.4, 6-17 mm).
13. Трепанационное сверло 4.2, 6-13 мм (Trephine Drill 4.2, 6-13 mm).
14. Трепанационное сверло 4.8, 6-13 мм (Trephine Drill 4.8, 6-13 mm).
15. Трепанационное сверло 5.4, 6-13 мм (Trephine Drill 5.4, 6-13 mm).
16. Вилка фрагментарная M1.4/M1.6 (Fragment Fork M1.4/M1.6).
17. Вилка фрагментарная M1.8/M2.0 (Fragment Fork M1.8/M2.0).
18. Фрагментарное сверло Ø0.8 (Fragment Drill Ø0.8).
19. Фрагментарное сверло Ø1.0 (Fragment Drill Ø1.0).
20. Винтовой экстрактор Ø0.8 (Screw Extractor Ø0.8).
21. Винтовой экстрактор Ø1.0 (Screw Extractor Ø1.0).
22. Очиститель резьбы М 1.4 (Thread Cleaner M 1.4).
23. Очиститель резьбы М 1.6 (Thread Cleaner M 1.6).
24. Очиститель резьбы М 1.8 (Thread Cleaner M 1.8).
25. Очиститель резьбы М 2.0 (Thread Cleaner M 2.0).
26. Мукотом EV-GS Ø3.6 (Punch EV-GS Ø3.6).
27. Мукотом EV-GS Ø4.2 (Punch EV-GS Ø4.2).
28. Мукотом EV-GS Ø4.8 (Punch EV-GS Ø4.8).
29. Инструкция по применению.
II. Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System ТХ:
1. Цилиндр направляющий 3.0 (Guiding Cylinder 3.0).
2. Цилиндр направляющий 3.5/4.0 (Guiding Cylinder 3.5/4.0).
3. Цилиндр направляющий 4.5/5.0 (Guiding Cylinder 4.5/5.0).
4. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 20° (Guiding Cylinder UniAbutm 20°).
5. Цилиндр направляющий для абатмента Уни 45° (Guiding Cylinder UniAbutm 45°).
6. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентсплай Сирона"
Производитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13261
Вид медицинского изделия:
366040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_