РЗН 2021/13247
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13247
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.01.2021 № РЗН 2021/13247
На медицинское изделие
Биопротез сердечного клапана Portico с системой доставки и системой загрузкив вариантах исполнения:
I. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 23 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
II. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 25 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 18 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 18 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
III. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 27 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
IV. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм, с системой доставки и системой загрузки, в составе:
1. Биопротез сердечного клапана Portico, размером 29 мм.
2. Трансфеморальная система доставки Portico, размером 19 F.
3. Трансфеморальная система загрузки Portico, размером 19 F, в составе:
3.1. Загрузочный конус - 1 шт.
3.2. Загрузочная основа - 1 шт.
3.3. Вставка основы - 1 шт.
3.4. Загрузочная трубка - 1 шт.
3.5. Тестеры створок - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Сент Джуд Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13247
Вид медицинского изделия:
316150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 21.01.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_