РЗН 2021/13235
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13235
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.11.2021 № РЗН 2021/13235
На медицинское изделие
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100) по ТУ 21.20.23-001-19926214-2021формы выпуска:
I. Форма 1, в составе:
1. Картридж с реагентами ДНК-100 - 2 шт.
1.1. Буфер А1 - 0,20 х ряды А, С, Е, G;
1.2. Буфер А2 - 0,75 х ряды В, D, F, Н.
2. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
3. Одноразовые наконечники - 96 шт.
4. Одноразовые пробирки - 96 шт.
5. Плёнки для картриджа - 8 шт.
6. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя.
7. Краткое руководство - 1 шт.
8. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер А1 - 1 флакон (19,2 мл).
2. Буфер А2 - 1 флакон (72,0 мл).
3. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
4. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя.
5. Краткое руководство - 1 шт.
6. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Амплитек"
Место производства медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, пом. II, комн. 42
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13235
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_