РЗН 2021/16245
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16245
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2021/16245
На медицинское изделие
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала по ТУ 21.10.60-005-06931260-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, 480 определений, в составе:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок.
6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 1056 шт. (при необходимости).
7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости).
8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости).
9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 15 стрипов (при необходимости).
10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости).
11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 5 шт. (при необходимости).
12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 5 шт. (при необходимости).
13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация:
14.1 Инструкция по применению.
14.2 Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, 480 определений, в составе:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок.
6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 2112 шт. (при необходимости).
7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости).
8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости).
9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 30 стрипов (при необходимости).
10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости).
11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 10 шт. (при необходимости).
12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 10 шт. (при необходимости).
13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости).
14. Эксплуатационная документация:
14.1 Инструкция по применению.
14.2 Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Место производства медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/16245
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.10.60.196
медицинского изделия: 21.10.60.196
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_