РЗН 2021/14496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.06.2021 № РЗН 2021/14496
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения тестостерона в сыворотке крови человека» "ИФА-Тестостерон" по ТУ 21.20.23-272-70423725-2019в составе:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (2,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Коньюгат - 1 фл. (18 мл).
5. 40-кратный концентрат отмывающего буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
8. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14496
Вид медицинского изделия:
206860
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_