РЗН 2021/14479 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14479 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.06.2021 № РЗН 2021/14479 
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения мутаций в генах человека: EGFR (экзоны 18, 19, 20, 21), KRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146)), NRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146) и BRAF (экзон 15 (с.600)) методом ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК, выделенной из FFPE-блоков, для диагностики in vitro ("Инсайдер") по ТУ 21.20.23-018-11248074-2018в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Модуль EGFR, в составе: - ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл); - Вода деионизированная - 14 пробирок по 1,5 мл (21 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex18 G719X - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex19 delX - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 T790M - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 S768I - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 C797X - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex20 D770_N771insG - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex21 L858R - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М EGFR ex21 L861Q - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл); - Праймер для секвенирования - 1 пробирка (0,55 мл); - ПКО EGFR - 1 пробирка (1,1 мл). 1.2. Модуль FullRAS, в составе: - ПЦР-смесь Insider - 6 пробирок по 1,1 мл (6,6 мл); - Вода деионизированная - 14 пробирок по 1.5 мл (21 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 2 c.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М KRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 2 с.12, 13 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 3 с.59, 61 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.117 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М NRAS ex 4 с.146 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь М BRAF с.600 - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь О - 1 пробирка (0,55 мл); - Олиго-смесь К - 1 пробирка (1,3 мл); - Праймер для секвенирования - 1 пробирка; - ПКО FullRAS - 1 пробирка (1,3 мл). 2. Программное обеспечение «ПО Инсайдер» версия 1.1. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт качества набора реагентов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НОМОТЕК"
Место производства медицинского изделия
119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14479 
Вид медицинского изделия: 323770
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_