РЗН 2020/9981
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9981
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2022 № РЗН 2020/9981
На медицинское изделие
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Микротом ротационный HistoCore AUTOCUT (Rotary Microtome HistoCore AUTOCUT), в составе:
1.1 Прибор базовый HistoCore AUTOCUT (Basic instrument HistoCore
AUTOCUT) - 1 шт.
1.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт.
1.3. Панель управления отдельная, HistoCore AUTOCUT (Separate control panel, HistoCore AUTOCUT) - 1 шт.
1.4. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт.
1.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт.
1.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе:
1.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт.
1.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт.
1.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт.
1.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт.
1.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт.
1.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт.
1.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт.
1.7. Предохранитель плавкий Т 3,15AL, 250В (Fuse Lead Т 3,15AL, 250V) - 2 шт.
1.8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт.
1.9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD):
- руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.;
- руководство по эксплуатации на CD диске -1 шт.
1.10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт.
1.14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости).
1.15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм
(Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости).
1.17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) -1 шт. (при необходимости).
1.18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
1.18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт.
1.18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт.
1.19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости).
1.20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) -1 шт. (при необходимости).
1.21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости).
1.22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости).
1.23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости).
1.24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
1.25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
1.26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости).
1.27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости).
1.28. Заглушка для соединительного разъема педали (Dummy plug) - 1 шт.
1.29. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
2. Микротом ротационный HistoCore MULTICUT (Rotary Microtome HistoCore MULTICUT), в составе:
2.1. Прибор базовый HistoCore MULTICUT (Basic instrument HistoCore MULTICUT) - 1 шт.
2.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт.
2.3. Панель управления отдельная, HistoCore MULTICUT (Separate control panel, HistoCore MULTICUT) - 1 шт.
2.4. Лоток антистатический для отходов (Anti-static waste tray) -1 шт.
2.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт.
2.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе:
2.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт.
2.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт.
2.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт.
2.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт.
2.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт.
2.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт.
2.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт.
2.7. Предохранитель плавкий T1,0AL, 250В (Fuse Lead T1,0AL, 250V) - 2 шт.
2.8. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7
(Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт.
2.9. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984
(Allen screw М6х16 D1N7984) - 1 шт.
2.10. Крышка (Cover Disc) - 1 шт.
2.11. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD):
- руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.;
- руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт.
2.12. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией
(Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.13. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией
(Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.14. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.15. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт.
2.16. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.17. Зажим образца стандартный, 50x55 мм
(Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости).
2.18. Зажим образца стандартный, 40x40 мм
(Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости).
2.19. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости).
2.20. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp
(RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.20.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp
(RM CoolClamp) - 1 шт.
2.20.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт.
2.21. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости).
2.22. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости).
2.23. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости).
2.24. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости).
2.25. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости).
2.26. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
2.27. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
2.28. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости).
2.29. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости).
2.30. Кабель питания (Power cord) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm).
2. Увеличитель (Magnifier).
3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier).
4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms).
5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе:
5.1. Адаптер питания (Power adapter).
5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller).
6. Подсветка фоновая (Backlighting).
7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly).
8. Педаль для микротомов ротационных (Foot switch for rotary microtomes).
9. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9981
Вид медицинского изделия:
270120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_