РЗН 2020/9981

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9981
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.07.2020 № РЗН 2020/9981
На медицинское изделие
Микротом ротационный HistoCore (Rotary Microtome HistoCore) с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Микротом ротационный HistoCore AUTOCUT (Rotary Microtome HistoCore AUTOCUT), в составе: 1.1 Прибор базовый HistoCore AUTOCUT (Basic instrument HistoCore AUTOCUT) - 1 шт. 1.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 1.3. Панель управления отдельная, HistoCore AUTOCUT (Separate control panel, HistoCore AUTOCUT) - 1 шт. 1.4. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт. 1.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт. 1.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе: 1.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 1.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 1.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 1.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 1.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт. 1.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 1.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 1.7. Предохранитель плавкий Т 3,15AL, 250В (Fuse Lead Т 3,15AL, 250V) - 2 шт. 1.8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 1.9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): - руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.; - руководство по эксплуатации на CD диске -1 шт. 1.10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 1.14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) -1 шт. (при необходимости). 1.18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 1.18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 1.18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 1.19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) -1 шт. (при необходимости). 1.21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 1.23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 1.24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 1.25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 1.26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 1.27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). 1.28. Заглушка для соединительного разъема педали (Dummy plug) - 1 шт. 1.29. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 2. Микротом ротационный HistoCore MULTICUT (Rotary Microtome HistoCore MULTICUT), в составе: 2.1. Прибор базовый HistoCore MULTICUT (Basic instrument HistoCore MULTICUT) - 1 шт. 2.2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 2.3. Панель управления отдельная, HistoCore MULTICUT (Separate control panel, HistoCore MULTICUT) - 1 шт. 2.4. Лоток антистатический для отходов (Anti-static waste tray) -1 шт. 2.5. Лоток верхний (Top tray) - 1 шт. 2.6. Набор сервисный (Service pack) - 1 шт., в составе: 2.6.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 2.6.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 2.6.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 2.6.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 2.6.5. Масло машинное, 50мл (Оil for drives, 50 ml) - 1 шт. 2.6.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 2.6.7. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 2.7. Предохранитель плавкий T1,0AL, 250В (Fuse Lead T1,0AL, 250V) - 2 шт. 2.8. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 2.9. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 D1N7984) - 1 шт. 2.10. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 2.11. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): - руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт.; - руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт. 2.12. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.14. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 2.16. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Зажим образца стандартный, 50x55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 2.18. Зажим образца стандартный, 40x40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 2.20.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 2.20.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 2.21. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости). 2.23. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 2.24. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 2.25. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 2.26. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 2.27. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile), 50 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости). 2.28. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 2.29. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). 2.30. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm). 2. Увеличитель (Magnifier). 3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier). 4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms). 5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе: 5.1. Адаптер питания (Power adapter). 5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller). 6. Подсветка фоновая (Backlighting). 7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly). 8. Педаль для микротомов ротационных (Foot switch for rotary microtomes). 9. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9981
Вид медицинского изделия: 270120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_