РЗН 2020/9943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9943
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.09.2023 № РЗН 2020/9943
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. "Соло-тест АВС 48С-а", в составе:
1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
1.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
1.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл).
1.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
1.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл).
1.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
1.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
1.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
1.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
1.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
1.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
1.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2х4500 мкл).
1.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2х1152 мкл).
1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.12. Олигонуклеотидные индексы Си-3 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл).
1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка(16 мкл).
1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
1.3. Комплект для подготовки образца к секвенировапию, в cocтаве:
1.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл).
1.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл).
1.4. Комплект для секвенирования, в составе:
1.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл).
1.4.2. Проточная кювета - 1 шт.
2. "Соло-тест АВС 48С-б", в составе:
2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
2.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
2.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл).
2.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
2.1.4. ПKO - 1 пробирка (24 мкл).
2.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
2.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
2.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
2.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
2.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
2.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
2.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2х4500 мкл).
2.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2x1152 мкл).
2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.11. Олигонуклеотидныс индексы: Си-8- 1 пробирка (16 мкл).
2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка(16 мкл).
2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл).
2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.20. Олигонуклеотидные индексы; Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка(12 мкл).
2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
2.3.1. Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл).
2.3.2. Картридж - 1 шт. (35 мл).
2.4. Комплект для секвенирования, в составе:
2.4.1. Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл).
2.4.2. Проточная кювета - 1 шт.
3. "Соло-тест АВС 48-а", в составе:
3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
3.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
3.1.2. Раствор праймеров 2 -1 пробирка (240 мкл).
3.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
3.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл).
3.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
3.2. Комплект для приготовления библиотек ДИК, в составе:
3.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
3.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
3.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
3.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
3.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
3.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2х4500 мкл).
3.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2х1152 мкл).
3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл).
3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.20. Олигонзлелеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
4. "Соло-тест АВС 48-б", в составе:
4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
4.1.1. Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл).
4.1.2. Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл).
4.1.3. ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл).
4.1.4. ПКО - 1 пробирка (24 мкл).
4.1.5. ОКО - 1 пробирка (24 мкл).
4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
4.2.1. Активатор - 1 пробирка (96 мкл).
4.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл).
4.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл).
4.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл).
4.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл).
4.2.6. Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл).
4.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл ).
4.2.8. ТЕ Буфер - 2 пробирки (2х4500 мкл).
4.2.9. ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2х1152 мкл).
4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл).
4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.17. Олигонуклеотидные индексы; Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.18. Олигонзтслеотидпыс индексы; Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.21. Олигонуклеотидные индексы; Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл).
4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
5. "Соло-тест АВС 16", в составе:
5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
5.1.1. Раствор праймеров 1 - 2 стрипа по 8 пробирок (16x5 мкл).
5.1.2. Раствор праймеров 2 - 2 стрипа по 8 пробирок (16x5 мкл).
5.1.3. ПЦР - смесь 1 - 1 пробирка (64 мкл).
5.1.4. ПКО - 1 пробирка (15 мкл).
5.1.5. ОКО - 1 пробирка(15 мкл).
5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
5.2.1. Активатор - 1 пробирка (32 мкл).
5.2.2. Раствор Л - 1 пробирка (64 мкл).
5.2.3. ДНК-лигаза - 1 пробирка (32 мкл).
5.2.4. ЛС адаптеры - 1 пробирка (32 мкл).
5.2.5. Магнитные частицы - 1 пробирка (1280 мкл).
5.2.6. Реагент В - 1 пробирка (1360 мкл).
5.2.7. Реагент Е - 1 пробирка (1440 мкл).
5.2.8. ТЕ Буфер - 1 пробирка (560 мкл).
5.2.9. ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (768 мкл).
5.2.10. Олигонуклеотидные индексы - 2 стрипа по 8 пробирок (16x4 мкл), в составе:
5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.11. Пробирки стрипованные - 2 стрипа по 8 пробирок (2х200 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОНКОАТЛАС"
Место производства медицинского изделия
119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9943
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_