РЗН 2020/9904
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9904
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.08.2023 № РЗН 2020/9904
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1. Набор реагентов:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express», в составе:
1. Набор реагентов:
1.1. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
- физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл;
- РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл.
1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ - 1 шт., в составе:
- реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл;
- смесь ферментов - 1 пробирка - 450 мкл;
- разбавитель - 2 пробирки - по 2 мл;
- ВКО - 1 лиоф. пробирка;
- ПКО - 1 пробирка - 200 мкл;
- раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка - 500 мкл.
2. Памятка по применению набора.
3. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9904
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_