РЗН 2020/9901
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9901
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.06.2021 № РЗН 2020/9901
На медицинское изделие
Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA Elecsys cobas e analyzers/FPSA)варианты исполнения 100, 300 тестов:
I. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 100 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения свободного простато-специфического антигена (ПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys free PSA/Elecsys free PSA cobas e analyzers/FPSA), вариант исполнения 300 тестов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9901
Вид медицинского изделия:
100150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_