РЗН 2020/9900
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9900
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2020 № РЗН 2020/9900
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Футляр - 1 шт.
3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем или LA4-0356 вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Кислородный редуктор - 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером - 1 шт.
6. Клапан пациента - 1 шт.
7. Шланг кислородный - 1 шт.
8. Маска лицевая анестезиологическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая цилиндрическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
9. Маска лицевая анестезиологическая, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
10. Маска лицевая анестезиологическая, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
11. Кольцо-держатель - 3 шт.
12. Воздуховод, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 - 1 шт., № 3 - 1 шт., № 4 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
16. Фиксатор маски (взрослый), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт.
17. Фиксатор маски (детский), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
18. Трубка гофрированная, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия, РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт.
19. Соединитель, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат - 1 шт.
22. Паспорт на манометр 111.12.040 (0-315 бар) - 1 шт.
23. Паспорт на напоромер - 1 шт.
24. Паспорт на баллон - 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы ARMOTECH s.r.o.
25.2. Инструкция ОАО "Первоуральский новотрубный завод".
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации - 2 шт.
2. Прокладка для замены в эксплуатации - 1 шт.
3. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе:
3.1. Приспособление ПР-750 - 1 шт.
3.2. Приспособление ПР-751 - 1 шт.
3.3. Приспособление ПР-752 - 1 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 2, в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Кейс - 1 шт.
3. Баллон LA4-0356 вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем или ВМК2-99-200 вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), с вентилем - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Кислородный редуктор - 1 шт.
5. Клапанная коробка с ресивером - 1 шт.
6. Клапан пациента - 1 шт.
7. Шланг кислородный - 1 шт.
8. Маска лицевая анестезиологическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая цилиндрическая, размер 2, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
9. Маска лицевая анестезиологическая, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 4, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
10. Маска лицевая анестезиологическая, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 5, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
11. Кольцо-держатель - 3 шт.
12. Воздуховоды, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 - 1 шт., № 3 - 1 шт., № 4 - 1 шт.
13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
15. Языкодержатель для детей, производства ОАО "МИЗ-ВОРСМА", Россия, РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт.
16. Фиксатор маски (взрослый), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт.
17. Фиксатор маски (детский), производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
18. Трубка гофрированная, производства ООО "РТИ-Силиконы", Россия, РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт.
19. Соединитель, производства "Интерседжикал Лтд.", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт.
21. Паспорт на аппарат - 1 шт.
22. Паспорт на манометр 111.12.040 (0-315 бар) - 1 шт.
23. Паспорт на напоромер - 1 шт.
24. Паспорт на баллон - 1 шт.
25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости):
25.1. Инструкция фирмы ARMOTECH s.r.o.
25.2. Инструкция ОАО "Первоуральский новотрубный завод".
Принадлежности:
1. Клапан для замены в эксплуатации - 2 шт.
2. Прокладка для замены в эксплуатации - 1 шт.
3. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе:
3.1. Приспособление ПР-750 - 1 шт.
3.2. Приспособление ПР-751 - 1 шт.
3.3. Приспособление ПР-752 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "КАМПО"
Место производства медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9900
Вид медицинского изделия:
114040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_