РЗН 2020/9852

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9852
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.08.2023 № РЗН 2020/9852
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностямиварианты исполнения OEC One, OEC One CFD. I. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Усилитель рентгеновского изображения. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный. 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости). 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной (при необходимости). II. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One CFD: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Плоскопанельный детектор. 4. Рабочая станция с мониторами, встроенная в рентгеновский аппарат. 5. Монитор управления сенсорный 6. Руководство оператора - не более 4 шт. 7. Ключ активации программного обеспечения рабочей станции на оптическом, электронном или бумажном носителе (при необходимости) 8. Кабели питания - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Переключатель ручной и/или ножной (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Набор для подключения в России. 2. Программное обеспечение для работы с аннотациями на оптических или электронных носителях. 3. Ключ активации функции для работы с аннотациями на оптическом, электронном или бумажном носителе. 4. Программное обеспечение для выполнения измерений на оптических или электронных носителях. 5. Ключ активации функции для выполнения измерений на оптическом, электронном или бумажном носителе. 6. Программное обеспечение DICOM на оптических или электронных носителях - не более 5 шт. 7. Ключ активации DICOM-функций на оптических, электронных или бумажных носителях - не более 5 шт. 8. Набор для педиатрической визуализации, в составе: 8.1. Съемный фильтр. 8.2. Съемная решетка. 9. Указатель лазерный со стороны рентгеновской трубки. 10. Указатель лазерный со стороны усилителя рентгеновского изображения. 11. Указатель лазерный со стороны плоскопанельного детектора 12. Устройство видеораспределительное. 13. Кожная прокладка. 14. Устройство беспроводное DICOM. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 8 к/c. 17. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 12 к/c. 18. Кино модуль для осуществления режима киносъёмки с частотой 25 к/c. 19. Сосудистый модуль для получения режимов субстракции и роадмэппинга.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДЖИИ ХУАЛУНЬ Медикал Системз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9852
Вид медицинского изделия: 209270
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 10.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_