РЗН 2020/9836
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9836
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.02.2023 № РЗН 2020/9836
На медицинское изделие
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azureв вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукту:
1.3.1. Руководство по устройству.
1.3.2. Ограниченная гарантия.
1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
1.3.4. Техническое руководство по МРТ.
1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
1.3.6. Наклейки.
1.3.7. Регистрационная карта.
1.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукту:
2.3.1. Руководство по устройству.
2.3.2. Ограниченная гарантия.
2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
2.3.4. Техническое руководство по МРТ.
2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
2.3.6. Наклейки.
2.3.7. Регистрационная карта.
2.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукту:
3.3.1. Руководство по устройству.
3.3.2. Ограниченная гарантия.
3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП.
3.3.4. Техническое руководство по МРТ.
3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий.
3.3.6. Наклейки.
3.3.7. Регистрационная карта.
3.3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9836
Вид медицинского изделия:
334640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.110
медицинского изделия: 26.60.14.110
Приказом Росздравнадзора от 17.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_