РЗН 2020/9713

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9713
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2022 № РЗН 2020/9713
На медицинское изделие
Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlexв вариантах исполнения: 1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт. 1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт. 1.3. Расширитель - 1 шт. 1.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 1.5. Загрузчик - 1 шт. 1.6. Кабель доставки - 1 шт. 2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт. 2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт. 2.3. Расширитель - 1 шт. 2.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 2.5. Загрузчик - 1 шт. 2.6. Кабель доставки - 1 шт. 3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт. 3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт. 3.3. Расширитель - 1 шт. 3.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 3.5. Загрузчик - 1 шт. 3.6. Кабель доставки - 1 шт. 4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт. 4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт. 4.3. Расширитель - 1 шт. 4.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 4.5. Загрузчик - 1 шт. 4.6. Кабель доставки - 1 шт. 5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт. 5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт. 5.3. Расширитель - 1 шт. 5.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 5.6. Загрузчик - 1 шт. 5.6. Кабель доставки - 1 шт. 6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт. 6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт. 6.3. Расширитель - 1 шт. 6.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 6.5. Загрузчик - 1 шт. 6.6. Кабель доставки - 1 шт. 7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт. 7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт. 7.3. Расширитель - 1 шт. 7.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 7.5. Загрузчик - 1 шт. 7.6. Кабель доставки - 1 шт. 8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт. 8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт. 8.3. Расширитель - 1 шт. 8.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 8.5. Загрузчик - 1 шт. 8.6. Кабель доставки - 1 шт. 9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт. 9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт. 9.3. Расширитель - 1 шт. 9.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 9.5. Загрузчик - 1 шт. 9.6. Кабель доставки - 1 шт. 10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе: 10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт. 10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт. 10.3. Расширитель - 1 шт. 10.4. Гемостатический клапан - 1 шт. 10.5. Загрузчик - 1 шт. 10.6. Кабель доставки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9713
Вид медицинского изделия: 178270
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_