РЗН 2020/9713
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9713
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2022 № РЗН 2020/9713
На медицинское изделие
Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
1.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0406, диаметр соединительной части 4 мм, высота 7 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP6F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
2.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0608, диаметр соединительной части 6 мм, высота 7 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
3.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-0810, диаметр соединительной части 8 мм, высота 7 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP7F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
4.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1012, диаметр соединительной части 10 мм, высота 7 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP8F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
5.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1214, диаметр соединительной части 12 мм, высота 7 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.6. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
6.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1416, диаметр соединительной части 14 мм, высота 8 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP9F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
7. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
7.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1618, диаметр соединительной части 16 мм, высота 8 мм - 1 шт.
7.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP10F-f - 1 шт.
7.3. Расширитель - 1 шт.
7.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
7.5. Загрузчик - 1 шт.
7.6. Кабель доставки - 1 шт.
8. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
8.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-1820, диаметр соединительной части 18 мм, высота 9 мм - 1 шт.
8.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
8.3. Расширитель - 1 шт.
8.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
8.5. Загрузчик - 1 шт.
8.6. Кабель доставки - 1 шт.
9. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
9.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2022, диаметр соединительной части 20 мм, высота 9 мм - 1 шт.
9.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP12F-f - 1 шт.
9.3. Расширитель - 1 шт.
9.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
9.5. Загрузчик - 1 шт.
9.6. Кабель доставки - 1 шт.
10. Система для закрытия открытого артериального протока (ОАП) CeraFlex в составе:
10.1. Окклюдер ОАП CeraFlex, модель LT-PDAf-2224, диаметр соединительной части 22 мм, высота 10 мм - 1 шт.
10.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFP14F-f - 1 шт.
10.3. Расширитель - 1 шт.
10.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
10.5. Загрузчик - 1 шт.
10.6. Кабель доставки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9713
Вид медицинского изделия:
178270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_