РЗН 2020/9609
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9609
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.03.2023 № РЗН 2020/9609
На медицинское изделие
Комплект стержневой военно-полевой КСВП по ТУ 32.50.13-009-58261811-2018в вариантах исполнения:
1. Комплект стержневой военно-полевой КСВП, № 3МТ001-КСВП, в составе:
1.1. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 200 мм, № 390.200, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 10 шт.
1.2. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 250 мм, № 390.250, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 30 шт.
1.3. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 300 мм, № 390.300, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 10 шт.
1.4. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 500 мм, № 390.500, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 4 шт.
1.5. Зажим универсальный "11/8", № 390.066.011, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 100 шт.
1.6. Стержни Шанца Ø 5 мм, с кортикальной резьбой, длиной 175 мм, № 486.175, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 30 шт.
1.7. Стержни Шанца Ø 5 мм, с кортикальной резьбой, длиной 200 мм, № 486.200, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 30 шт.
1.8. Т-образные зажимы для стержней, диаметром Ø 5 мм, № 390.090, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
1.9. Троакары Ø 5 мм, № 390.591, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия,
РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
1.10. Втулки-проводники Ø 6/5 мм, № 390.092, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
1.11. Ключи комбинированные S=11 мм, № 500.006, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
1.12. Сверла Ø 3,5x195 мм, № 300.011, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М",
Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
2. Комплект стержневой военно-полевой с запасными имплантатами и приспособлениями КСВП-ЗИП, № 3МТ002-КСВП-ЗИП, в составе:
2.1. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 200 мм, № 390.200, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 20 шт.
2.2. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 250 мм, № 390.250, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 60 шт.
2.3. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 300 мм, № 390.300, производства
ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 20 шт.
2.4. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 500 мм, № 390.500, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 8 шт.
2.5. Зажим универсальный "11/8", № 390.066.011, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 200 шт.
2.6. Стержни Шанца Ø 5 мм, с кортикальной резьбой, длиной 175 мм, № 486.175, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 60 шт.
2.7. Стержни Шанца Ø 5 мм, с кортикальной резьбой, длиной 200 мм, № 486.200, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 60 шт.
3. Комплект стержневой военно-полевой стационарный КСВП-С, № 3МТ003-КСВП-С, в составе:
3.1. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 200 мм, № 390.200, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 20 шт.
3.2. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 250 мм, № 390.250, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 20 шт.
3.3. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 350 мм, № 390.350, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.4. Трубки несущие Ø 11 мм, длиной 400 мм, № 390.400, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.5. Зажим универсальный "11/8", № 390.066.011, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 160 шт.
3.6. Переходник на кольцо Илизарова "11/8", № 390.068, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 15 шт.
3.7. Стержнедержатель № 390.112, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
3.8. Стержнедержатель № 390.118, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.9. Стержни Шанца Ø 5 мм, с кортикальной резьбой, длиной 175 мм, № 486.175, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 70 шт.
3.10. Стержни Шанца Ø 5 мм, с кортикальной резьбой, длиной 200 мм, № 486.200, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 65 шт.
3.11. Стержни Шанца Ø 5,0 мм, репозиционные, с кортикальной резьбой, длиной 175 мм, № 489.175, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.12. Аппарат стержневой репозиционно-фиксационный, длиной 350 мм, для внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей конечностей, № 395.350, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 1 шт.
3.13. Аппарат стержневой репозиционно-фиксационный, длиной 420 мм, для внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей конечностей, № 395.420, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 1 шт.
3.14. Т-образные зажимы для стержней, диаметром Ø 5 мм, № 390.090, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
3.15. Троакары Ø 5 мм, № 390.591, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
3.16. Втулки-проводники Ø 6/5 мм, № 390.092, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
3.17. Ключи комбинированные S=11 мм, № 500.006, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
3.18. Сверла Ø 3,5x195 мм, № 300.011, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 4 шт.
3.19. Полукольца, диаметром Ø 130 мм, № 395.130 - 2 шт.
3.20. Полукольца, диаметром Ø 150 мм, № 395.150 - 2 шт.
3.21. Полукольца, диаметром Ø 160 мм, № 395.160 - 2 шт.
3.22. Полукольца, диаметром Ø 180 мм, № 395.180 - 2 шт.
3.23. Полукольца, диаметром Ø 200 мм, № 395.200 - 2 шт.
3.24. Полукольца, диаметром Ø 220 мм, № 395.220 - 2 шт.
3.25. Полукольца, диаметром Ø 240 мм, № 395.240 - 2 шт.
3.26. Планки с отверстиями, длина 32 мм, количество отверстий 2, № 395.102 - 8 шт.
3.27. Планки с отверстиями, длина 49 мм, количество отверстий 3, № 395.103 - 8 шт.
3.28. Кронштейны с резьбовым хвостовиком, длина 29 мм, количество отверстий 2, № 395.302 - 8 шт.
3.29. Кронштейны с резьбовым хвостовиком, длина 40 мм, количество отверстий 3, № 395.303 - 8 шт.
3.30. Болт спицефиксатор М6, с пазом, № 395.003 - 30 шт.
3.31. Болт спицефиксатор М6, с отверстием, № 395.004 - 30 шт.
3.32. Гайка М6, № 395.001 - 150 шт.
3.33. Шайба с прорезью, № 395.005 - 30 шт.
3.34. Болт М6х16 мм, № 395.002 - 28 шт.
3.35. Спицы диаметром Ø 1,8x370 мм, № 318.370 - 20 шт.
3.36. Спицы диаметром Ø 1,8x400 мм, с упором, № 318.401 - 20 шт.
3.37. Ключ комбинированный S=10 мм, № 395.010 - 2 шт.
3.38. Ключ торцевой S=10 мм, № 395.510 - 2 шт.
3.39. Спиценатягиватель, № 395.020 - 2 шт.
3.40. Трубки несущие Ø 8 мм, длиной 120 мм, № 391.120, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 15 шт.
3.41. Трубки несущие Ø 8 мм, длиной 160 мм, № 391.160, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 15 шт.
3.42. Трубки несущие Ø 8 мм, длиной 240 мм, № 391.240, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.43. Трубки несущие Ø 8 мм, длиной 350 мм, № 391.350, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.44. Зажим комбинированный "8", № 390.066.008, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 75 шт.
3.45. Зажим двойной "8", № 390.063, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 10 шт.
3.46. Стержни Шанца Ø 4 мм, длиной 100 мм, № 483.100, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 40 шт.
3.47. Стержни Шанца Ø 4 мм, длиной 125 мм, № 483.125, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 20 шт.
3.48. Стержни Шанца Ø 5,0 мм, репозиционные, с кортикальной резьбой, длиной 150 мм, № 489.150, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.49. Т-образные зажимы для стержней, диаметром Ø 4 мм, № 390.095, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
3.50. Троакары Ø 4 мм, № 390.496, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 4 шт.
3.51. Втулки-проводники Ø 5/4 мм, № 390.098, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 4 шт.
3.52. Ключ комбинированный S=8 мм, № 525.015, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02791 - 2 шт.
3.53. Сверла Ø 2,5x150 мм, № 300.004, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 8 шт.
3.54. Спицы диаметром Ø 1,5x250 мм, № 315.250 - 10 шт.
3.55. Спицы диаметром Ø 1,5x250 мм, с упором, № 315.251 - 10 шт.
3.56. Трубки несущие Ø 4 мм, длиной 100 мм, № 392.100, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.57. Трубки несущие Ø 4 мм, длиной 140 мм, № 392.140, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.58. Трубки несущие Ø 4 мм, длиной 160 мм, № 392.160, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 10 шт.
3.59. Трубки несущие Ø 4 мм, длиной 180 мм, № 392.180, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.60. Трубки несущие Ø 4 мм, длиной 200 мм, № 392.200, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 5 шт.
3.61. Стержнедержатель малый "4/2,5", открытый, № 390.084, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 35 шт.
3.62. Стержни Шанца Ø 4/3 мм, длиной 80 мм, № 482.080, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 10 шт.
3.63. Ключи комбинированные S=7 мм, № 390.087, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 2 шт.
3.64. Сверла Ø 2x150 мм, № 300.003, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, РУ № ФСР 2008/02377 - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Место производства медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9609
Вид медицинского изделия:
266380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 17.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_