РЗН 2020/9588
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9588
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.01.2020 № РЗН 2020/9588
На медицинское изделие
Набор калибраторов для количественного определения концентрации общего простатоспецифического антигена (обПСА) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови на анализаторах и модулях cobas e (total PSA CalSet II Elecsys and cobas e analyzers)Состав:
1. Калибратор 1, TPSA Cal1: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2, TPSA Cal2: флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Этикетки для флаконов, 12 шт.
7. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9588
Вид медицинского изделия:
206640
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.01.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_