РЗН 2020/9546
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9546
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.09.2022 № РЗН 2020/9546
На медицинское изделие
Компоненты системы D-RAD SMART PACK для остеосинтеза дистального отдела лучевой кости с принадлежностямив составе:
1. Наборы D-RAD SMART PACK одноразовые, в вариантах исполнения:
1.1. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.1.1. Пластина лучевая левая стандартная.
1.1.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.2. Набор D-RAD SMART PACK 4H LEFT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.2.1. Пластина лучевая левая широкая.
1.2.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.3. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT STANDARD PLATE одноразовый, в составе:
1.3.1. Пластина лучевая правая стандартная.
1.3.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
1.4. Набор D-RAD SMART PACK 4H RIGHT WIDE PLATE одноразовый, в составе:
1.4.1. Пластина лучевая правая широкая.
1.4.2. Инструменты, в составе:
- блок направляющий - 1 шт.;
- держатель пластины - 1 шт.;
- спицы с троакарным концом - 4 шт.;
- направитель с фиксированным углом - 1 шт.;
- направитель с вариабельным углом - 1 шт.;
- сверло - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- измеритель глубины - 1 шт.
2. Шаблоны пластины D-RAD.
3. Винты кортикальные D-RAD.
4. Винты блокируемые D-RAD.
5. Пины блокируемые D-RAD.
Принадлежности:
1. Контейнер для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
2. Крышка контейнера для винтов, пинов и шаблонов D-RAD.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Смит энд Нефью"
Производитель
"Смит энд Нефью, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9546
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.127
медицинского изделия: 32.50.22.127
Приказом Росздравнадзора от 14.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_