РЗН 2020/9540
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9540
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.07.2022 № РЗН 2020/9540
На медицинское изделие
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Калибраторы (Alinity i СА 19-9XR Calibrators)"в составе:
- калибратор A (Alinity i CA 19-9XR CAL A) - 1 флакон x 3,0 мл;
- калибратор B (Alinity i CA 19-9XR CAL B) - 1 флакон x 3,0 мл;
- калибратор C (Alinity i CA 19-9XR CAL C) - 1 флакон x 3,0 мл;
- калибратор D (Alinity i CA 19-9XR CAL D) - 1 флакон x 3,0 мл;
- калибратор E (Alinity i CA 19-9XR CAL E) - 1 флакон x 3,0 мл;
- калибратор F (Alinity i CA 19-9XR CAL F) - 1 флакон x 3,0 мл;
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9540
Вид медицинского изделия:
159000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_