РЗН 2020/9536
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9536
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.07.2022 № РЗН 2020/9536
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Реагенты (Alinity i СА 19-9XR Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- инструкция по применению.
2. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i СА 19-9XR Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- конъюгат (Alinity i СА 19-9XR Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9536
Вид медицинского изделия:
323910
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_