РЗН 2020/13004

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.11.2022 № РЗН 2020/13004
На медицинское изделие
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019в вариантах исполнения: 1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе: 1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт. 1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт. 1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости). 1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости). 1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости). 1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости). 1.13. Паспорт - 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе: 2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт. 2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт. 2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости). 2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости). 2.6. Паспорт - 1 шт. 2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭНДОМЕД"
Место производства медицинского изделия
195027, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/13004
Вид медицинского изделия: 358730
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 10.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_