РЗН 2020/13004
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2020 № РЗН 2020/13004
На медицинское изделие
Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019в вариантах исполнения:
1. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50-001-44302848-2019, вариант исполнения Classic, в составе:
1.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
1.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
1.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
1.4. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
1.5. Контейнер для жидкости, стерильный, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости).
1.6. Подставка для контейнера для жидкости с держателем - не более 3 шт. (при необходимости).
1.7. Адаптеры для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.8. Спецшланги универсальные для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.9. Спецшланги для канала ирригации эндоскопов Olympus, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.10. Спецшланги универсальные для канала ирригации эндоскопов (кроме Olympus), стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.11. Шланги удлинительные для спецшланга универсального для инструментального канала эндоскопа, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.12. Шланги удлинительные универсальные для спецшлангов для канала ирригации эндоскопов, стерильные, одноразовые - не более 100 шт. (при необходимости).
1.13. Паспорт - 1 шт.
1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Ирригатор эндоскопический Endomed по ТУ 32.50.50 001-44302848-2019, вариант исполнения Premium, в составе:
2.1. Блок эндоирригатора Endomed - 1 шт.
2.2. Сетевой кабель - не более 3 шт.
2.3. Педаль ножного управления ирригатором - не более 3 шт. (при необходимости).
2.4. Спецшланги универсальные с силиконовой вставкой для насоса, со стилетом и адаптером Люер для канала ирригации эндоскопов, нестерильные, многоразовые - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Предохранитель - не более 6 шт. (при необходимости).
2.6. Паспорт - 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭНДОМЕД"
Место производства медицинского изделия
195221, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Металлистов, д. 96, лит. А, пом. 4-Н-12
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/13004
Вид медицинского изделия:
271650
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_