РЗН 2020/12804
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12804
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.12.2022 № РЗН 2020/12804
На медицинское изделие
Система рентгенографическая MULTIX Impact с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Штатив напольный, варианты исполнения:
- полуавтоматический и/или
- автоматический и/или
- ручной.
2. Трубка рентгеновская.
3. Коллиматор, варианты исполнения:
- ручной;
- автоматический.
4. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D (автоматическая) и/или
- для беспроводного детектора Core XL (автоматическая) и/или
- для беспроводного детектора Core XL (ручная) и/или
- для детектора Core static. //Bucky wall stand with Core static.
5. Стол пациента, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D с изменяемой высотой и/или
- для беспроводного детектора Core XL с изменяемой высотой и/или
- для беспроводного детектора Core XL с фиксированной высотой.
6. Детектор беспроводной, варианты исполнения:
- детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.) и/или
- детектор беспроводной Core XL (не более 3 шт.).
7. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения:
- стандартная;
- сенсорная.
8. Устройство для измерения дозы.
9. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- встроенный;
- внешний.
10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.).
11. Мобильный стол пациента для Core XL (не более 2 шт. при необходимости).
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Штатив напольный, варианты исполнения:
- полуавтоматический и/или
- автоматический и/или
- ручной.
2. Трубка рентгеновская.
3. Коллиматор, варианты исполнения:
- ручной;
- автоматический.
4. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
- для беспроводного детектора MAX wi-D (автоматическая) и/или
- для беспроводного детектора Core XL (автоматическая) и/или
- для беспроводного детектора Core XL (ручная) и/или
- для детектора Core static. //Bucky wall stand with Core static.
5. Детектор беспроводной, варианты исполнения:
- детектор беспроводной MAX wi-D (не более 3 шт.) и/или
- детектор беспроводной Core XL (не более 3 шт.).
6. Станция формирования изображений с базовым программным обеспечением, варианты исполнения:
- стандартная;
- сенсорная.
7. Устройство для измерения дозы.
8. Генератор рентгеновский, варианты исполнения:
- встроенный;
- внешний.
9. Мобильный стол пациента для Core XL (не более 2 шт. при необходимости)
10. Документация пользователя на русском языке (не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Камера для позиционирования пациента (не более 5 шт.).
2. Программный режим для увеличения мощности генератора до 65 кВт.
3. Программный режим для увеличения мощности генератора до 80 кВт.
4. Стойка для станции формирования изображений.
5. Переключатель педальный (не более 5 шт.).
6. Беспроводной пульт дистанционного управления).
7. Переключатель ручной
8. Дисковод для записи CD/DVD.
9. Источник, бесперебойного питания - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости).
10. Решетка отсеивающая (13/92, F115) (не более 5 шт.).
11. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) (не более 5 шт.).
12. Решетка отсеивающая (13/92, F180) (не более 5 шт.).
13. Решетка отсеивающая (13/40, F115) (не более 5 шт.).
14. Решетка отсеивающая универсальная (13/40) (не более 5 шт.).
15. Решетка отсеивающая (13/40, F180) (не более 5 шт.).
16. Решетка отсеивающая (13/92, F300) (не более 5 шт.).
17. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (5/85, F115) (не более 5 шт.).
18. Решётка отсеивающая съёмная для детектора MAX wi-D (15/80, F115) (не
более 5 шт.).
19. Устройство зарядное для батарей детекторов MAX wi-D (не более 5 шт.)
20. Решётка отсеивающая съёмная для детектора Core XL (не более 5 шт.).
21. Устройство зарядное для батарей детекторов Core XL (не более 5 шт.)
22. Матрас для позиционирования пациента.
23. Держатель для рулонной бумаги.
24. Программный режим сохранения положений штатива SmartMove.
25. Программный режим отслеживания положения трубки и детектора.
26. Программный режим панорамного сканирования SmartOrtho
27. Программный режим виртуальной коллимации Smart Virtual Ortho
28. Программный режим автоматической коллимации.
29. Лицензия временная на программный режим автоматической коллимации.
30. Универсальная стойка Ortho.
31. Линейка с держателем для универсальной стойки Ortho.
32. Индикаторы светодиодные (не более 15 шт.).
33. Программный режим для планшета.
34. Держатель для детектора - мобильный.
35. Ручки опорные для пациента (не более 5 шт.).
36. Держатель для детектора (боковой).
37. Защитная панель для декетора Core XL.
38. Сканер штрих ? кода.
39. Ремень компрессионный.
40. Держатель для кассеты (без фиксаторов).
41. Держатель для кассеты (с фиксатором, боковой).
42. Планка ? поручень (не более 5 шт.).
43. Опорная ручка, продольная.
44. Стол оператора - 1 шт. (но не более 3 шт.).
45. Держатель для отсеивающих решеток (настенный).
46. Маркер пленки.
47. Система внутренней связи в аппаратной. //Intercom System Basic.
48. Держатель для детской люльки для вертикальной стойки.
49. Держатель для детской люльки для Ortho стойки.
50. Компенсационный фильтр, таз - 1 шт. (но не более 3 шт.).
51. Компенсационный фильтр, череп взрослого - 1 шт. (но не более 3 шт.).
52. Компенсационный фильтр, нога - 1 шт. (но не более 3 шт.).
53. Компенсационный фильтр, череп ребенка - 1 шт. (но не более 3 шт.).
54. Компенсационный фильтр, плечо - 1 шт. (но не более 3 шт.).
55. Компенсационный фильтр, Т-позвоночник, L-позвоночник - 1 шт. (но не более 3 шт.).
56. Держатель для фильтров.
57. Шаблоны трехпольные (не более 20 шт.).
58. Сумка для принадлежностей.
59. Тест ? комплект для контроля качества.
60. Набор принадлежностей для позиционирования:
- подушка прямоугольная (1 шт.);
- клин большой (2 шт.);
- клин маленький (2 шт.);
- клин плоский (2 шт.);
- подушка круглая без отверстия (1 шт.);
- подушка круглая с отверстием (1 шт.);
- валик (1 шт.).
61. Набор принадлежностей для позиционирования с местом для хранения:
- подушка прямоугольная (1 шт.);
- клин большой (2 шт.);
- клин маленький (2 шт.);
- клин плоский (2 шт.);
- подушка круглая без отверстия (1 шт.);
- подушка круглая с отверстием (1 шт.);
- валик (1 шт.).
62. Клин маленький (не более 10 шт.).
63. Опора для головы (правосторонняя) (не более 10 шт.).
64. Опора для головы (левосторонняя) (не более 10 шт.).
65. Покрытие для стола 20 мм (не более 10 шт.).
66. Покрытие для стола 30 мм (не более 10 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., 278 Zhou Zhu Road, Bldg. 2, 3, 4, 5, 7, Pudong New Area, Shanghai, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12804
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 27.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_