РЗН 2020/12644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12644
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2020 № РЗН 2020/12644
На медицинское изделие
Инструменты для установки ортопедических имплантатов с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Измеритель длины, длина шкалы 250 мм.
2. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 5,0 мм, со стопором, шкала до 110 мм.
3. Измеритель глубины отверстия, для винтов диаметром 4,5 - 6,5 мм, шкала до 110 мм.
4. Измеритель ширины щели остеотомии, TomoFix.
5. Направитель для спиц Киршнера, TomoFix, с фиксатором.
6. Направитель для спиц Киршнера диаметром 2,0 мм, длина 110 мм.
7. Направитель для лезвий, TomoFix, левый.
8. Направитель для лезвий, TomoFix, правый.
9. Направитель для сверла, универсальный, для LCP 4,5/5,0.
10. Направитель для сверла диаметром 4,3 мм, для LCP 5,0.
11. Сверло, диаметр 4,3 мм, длина 221 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
12. Сверло, диаметр 3,2 мм, длина 195/170 мм, 2 канавки, быстрое соединение.
13. Стержень выравнивающий.
14. Держатель для стержня выравнивающего большой.
15. Держатель для стержня выравнивающего малый.
16. Шаблон TomoFix для лезвия.
17. Долото TomoFix для остеотомии, ширина 10 мм/ 15 мм/ 20 мм/ 25 мм.
18. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, левый.
19. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, анатомический, медиальный, правый.
20. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, медиальный.
21. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, малый, медиальный.
22. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, правый.
23. Блок направляющий TomoFix для большеберцовых пластин, проксимальный, латеральный, левый.
24. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный, латеральный, правый.
25. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный латеральный, левый.
26. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, правый.
27. Блок направляющий TomoFix для бедренных пластин, дистальный медиальный, левый.
28. Расширитель костный TomoFix.
29. Ретрактор TomoFix.
30. Ограничитель усилия, 4 Нм, с быстрым соединением AO/ASIF, для римеров.
31. Отвертка, рабочая часть, Stardrive, Т25, длина 100 мм.
32. Отвертка, рабочая часть, гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая.
33. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, большая, с канавкой, длина 245 мм.
34. Отвертка Stardrive, Т25, для винтов диаметром 4,5/5,0 мм, с канавкой, длина 252 мм.
35. Отвертка гексагональная, диаметр шлица 3,5 мм, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
36. Отвертка Stardrive, Т25, с ограничителем усилия, самоудерживающаяся, для блокированных винтов диаметром 5,0 мм.
37. Рукоятка прицельная TomoFix.
38. Рукоятка большая, с быстрым соединением.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Контейнер, модульный, для инструментов LCP 4,5/5,0, размер 1/2, без крышки.
2. Крышка, для контейнеров модульных, размер 1/2.
3. Контейнер, модульный, для инструментов TomoFix, размер 1/1.
4. Контейнер, Vario Case, для остеотомических инструментов TomoFix, с крышкой.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Синтез ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12644
Вид медицинского изделия:
245410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_