РЗН 2020/12471

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.03.2024 № РЗН 2020/12471
На медицинское изделие
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019в вариантах исполнения: На медицинское изделие Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения АВИ-1, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго В-01», с принадлежностями, в составе: - анализатор - 1 шт.; - комплект соединительных проводов - 1 шт.; - адаптер питания от сети 220 В - 1 шт.; - руководство по эксплуатации, паспорт - 1 шт., производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Веrrсоm» вариант исполнения JXB-183, с принадлежностями: - защитный чехол (мешок) для хранения - 1 шт.; - щелочной элемент (батарейка (ААА)) - не более 2 шт., производства Джинхинбао Электроник Ко, Лтд (Jinxinbao Electronic Со., Ltd), Китай, РУ № РЗН 2013/737 от 21.06.2013 - 1 шт. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ 2655Р, в составе: - монитор-корпус ТМ-2655Р - 1 шт.; - сетевой кабель - 1 шт.; - чехол на манжету - 1 шт.; - термобумага - 2 шт.; - держатель для инструкций - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - гарантийная карта - 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль с разъёмом СОМ-порт (интерфейс RS-232) и функцией Блютус (Bluetooth) - 1 шт., производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония РУ № РЗН 2013/283 или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями» Модель UA-911ВТ-С, в составе: - манжета - 1 шт.; - электронный Блок - 1 шт., производства «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276 от 08.09.2022 - 1 шт. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001- 11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт. 5. Считыватель карт - 1 шт. 6. USB WEB (RAZER) Камера - 1 шт. 7. Комплектующая ПК с сенсорным экраном (Материнская плата с доп. комплектующими) - 1 шт., в составе: - моноблок с сенсорным экраном; - комплектующие ПК: Сенсорный монитор (Материнская плата ASUS TUF B560M-PLUS WIFI; Сенсорный монитор 1702С 17 LCD Open Frame Touchmonitor). 8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения АВИ-2, в составе: 1. Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-030, Динго Е-030 (В) с принадлежностями», вариант исполнения Е-030, в составе: - анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-030 - 1 шт.; - батарейки ААА - 2 шт.; - одноразовые мундштуки - 5 шт.; - защитный чехол - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт., производства ООО "Аридес ЛЛС", Армения, РУ № РЗН 2020/13125 от 12.01.2021- 1 шт. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Веrrсоm» вариант исполнения JXB-183, с принадлежностями: - защитный чехол (мешок) для хранения; - щелочной элемент (батарейка (ААА)) - не более 2 шт., производства Джинхинбао Электроник Ко, Лтд (Jinxinbao Electronic Со., Ltd), Китай, РУ № РЗН 2013/737 от 21.06.2013 - 1 шт. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями» Модель UA-911BT-C, в составе: - манжета - 1 шт.; - электронный Блок - 1 шт., производства «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № ФСЗ 2010/07276 от 08.09.2022. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001- 11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт. 5. Считыватель карт - 1 шт. 6. USB WEB Камера - 1 шт. 7. Комплектующая ПК с сенсорным экраном (Материнская плата с доп. комплектующими) - 1 шт., в составе: - моноблок с сенсорным экраном; - комплектующие ПК: Сенсорный монитор (Материнская плата ASUS TUF B560M-PLUS WIFI; Сенсорный монитор 1702С 17 LCD Open Frame Touchmonitor). 8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТМС 77"
Место производства медицинского изделия
107076, Россия, Москва, Колодезный пер., д. 14, эт. 6, помещ. XIII, ком. 23 (РМ1)
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12471
Вид медицинского изделия: 349730
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 13.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_