РЗН 2020/12471
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12471
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
349730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349730
I. Программно-аппаратный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Kонтроля» (ПАК «АСМК») но ТУ 26.60.12-001-11607580-2019, вариант исполнения АВИ-1 В составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349730
II Программно-аппаратный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля (ПАК «АСМК») но ТУ 26.60.12-001-11607580-2019, вариант исполнения АВИ-2 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019в вариантах исполнения:
На медицинское изделие
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019, в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения АВИ-1, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго В-01», с принадлежностями, в составе:
- анализатор - 1 шт.;
- комплект соединительных проводов - 1 шт.;
- адаптер питания от сети 220 В - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации, паспорт - 1 шт., производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр Веrrсоm» вариант исполнения JXB-183, с принадлежностями:
- защитный чехол (мешок) для хранения - 1 шт.;
- щелочной элемент (батарейка (ААА)) - не более 2 шт., производства Джинхинбао Электроник Ко, Лтд (Jinxinbao Electronic Со., Ltd), Китай, РУ № РЗН 2013/737
от 21.06.2013 - 1 шт.
3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ 2655Р, в составе:
- монитор-корпус ТМ-2655Р - 1 шт.;
- сетевой кабель - 1 шт.;
- чехол на манжету - 1 шт.;
- термобумага - 2 шт.;
- держатель для инструкций - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- гарантийная карта - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль с разъёмом СОМ-порт (интерфейс RS-232) и функцией Блютус
(Bluetooth) - 1 шт., производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония РУ № РЗН 2013/283 или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями» Модель UA-911ВТ-С, в составе:
- манжета - 1 шт.;
- электронный Блок - 1 шт., производства «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония,
РУ № ФСЗ 2010/07276 от 08.09.2022 - 1 шт.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001- 11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB (RAZER) Камера - 1 шт.
7. Комплектующая ПК с сенсорным экраном (Материнская плата с доп. комплектующими) - 1 шт., в составе:
- моноблок с сенсорным экраном;
- комплектующие ПК: Сенсорный монитор (Материнская плата ASUS TUF B560M-PLUS WIFI; Сенсорный монитор 1702С 17 LCD Open Frame Touchmonitor).
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения АВИ-2, в составе:
1. Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-030, Динго Е-030 (В) с принадлежностями», вариант исполнения Е-030, в составе:
- анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-030 - 1 шт.;
- батарейки ААА - 2 шт.;
- одноразовые мундштуки - 5 шт.;
- защитный чехол - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт., производства ООО "Аридес ЛЛС", Армения,
РУ № РЗН 2020/13125 от 12.01.2021- 1 шт.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр Веrrсоm» вариант исполнения JXB-183, с принадлежностями:
- защитный чехол (мешок) для хранения;
- щелочной элемент (батарейка (ААА)) - не более 2 шт., производства Джинхинбао Электроник Ко, Лтд (Jinxinbao Electronic Со., Ltd), Китай, РУ № РЗН 2013/737
от 21.06.2013 - 1 шт.
3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями» Модель UA-911BT-C, в составе:
- манжета - 1 шт.;
- электронный Блок - 1 шт., производства «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония,
РУ № ФСЗ 2010/07276 от 08.09.2022.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001- 11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB Камера - 1 шт.
7. Комплектующая ПК с сенсорным экраном (Материнская плата с доп. комплектующими) - 1 шт., в составе:
- моноблок с сенсорным экраном;
- комплектующие ПК: Сенсорный монитор (Материнская плата ASUS TUF B560M-PLUS WIFI; Сенсорный монитор 1702С 17 LCD Open Frame Touchmonitor).
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2020/12471
13.03.2024
26.60.12.129
349730
Программно-аппаратный комплекс "Автоматизированная система медицинского контроля" (ПАК "АСМК") по ТУ 26.60.12-001-11607580-2019в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения АВИ-1, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго В-01», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт.
3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ 2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония РУ № РЗН 2013/283 - 1 шт.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB Камера - 1 шт.
7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт.
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения АВИ-2, в составе:
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «Динго Е010», производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650 - 1 шт.
2. Бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NF-3101, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946 - 1 шт.
3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: OMRON M10IT, производства «ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00242 - 1 шт.
4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления в исполнениях (ТМС.192850.001-01 и ТМС.192850.002-01) по ТУ 9441-001-11607580-2017, производства ООО «Телемедсервис 77», Россия - 1 шт.
5. Считыватель карт - 1 шт.
6. USB WEB Камера - 1 шт.
7. Моноблок с сенсорным экраном, Сертификат соответствия № ТС RU C-TW.MЛ66.B.06044 - 1 шт.
8. ПО Программный комплекс «Автоматизированная Система Медицинского Контроля», Регистрационный номер № 2017/615829 от 24.05.2017 - 1 шт.
9. Упаковка - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2020/12471
03.11.2020
26.60.12.129
349730