РЗН 2020/12449

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12449
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2021 № РЗН 2020/12449
На медицинское изделие
Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMARTI. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SOFT, состав: - базовый блок prisma SOFT (WM 31605) - 1 шт.; - сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.; - дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.; - блок питания (WM 24480) - 1 шт.; - сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.; - набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.; - SD-карта (WM 29794), в количестве по потребности - 1 шт.; - увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. или без него; - 2G модем (WM31740) - 1 шт. или без него; - маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.; - маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.; - фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.; - инструкция по применению на аппарат - 1 шт.; - инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт. (в случае если увлажнитель в составе); - инструкция по применению на модем - 1 шт. (в случае если модем в составе); - инструкция по применению на маску - 1 шт. II. Принадлежности: - набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт. III. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SMART, состав: - базовый блок prisma SMART (WM 31610) - 1 шт.; - сумка prismaBAG basic (WM 29659) - 1 шт.; - дыхательная трубка 22 мм (WM 24445) - 1 шт.; - блок питания (WM 24480) - 1 шт.; - сетевой кабель (WM 24133) - 1 шт.; - набор из 2 воздушных фильтров (WM 29928) - 1 шт.; - SD-карта (WM 29794), в количестве по потребности - 1 шт.; - увлажнитель prismaAQUA (WM 29680) - 1 шт. или без него; - 2G модем (WM31740) - 1 шт. или без него; - маска назальная CARA (WM 25600), размер S/M - 1 шт.; - маска назальная CARA (WM 25610), размер M/L - 1 шт.; - фиксатор для маски CARA с клипсами (WM 25233) - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25238), размер S/M - 1 шт.; - мягкая насадка маски (WM 25239), размер M/L - 1 шт.; - инструкция по применению на аппарат - 1 шт.; - инструкция по применению на увлажнитель - 1 шт. (в случае если увлажнитель в составе); - инструкция по применению на модем - 1 шт. (в случае если модем в составе); - инструкция по применению на маску - 1 шт. IV. Принадлежности: - набор из 12 пылевых фильтров (WM 29652) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Производитель
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12449
Вид медицинского изделия: 318710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.123
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_