РЗН 2020/12337
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12337
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.10.2022 № РЗН 2020/12337
На медицинское изделие
Аппарат CEREC Primemill для изготовления стоматологических ортопедических конструкцийв составе:
1. Производственный модуль.
2. Кабель сетевой производственного модуля.
3. Перекрёстный LAN кабель.
4. Сменная гильза.
5. Инструмент для выемки сменной гильзы.
6. Калибровочный образец.
7. Калибровочный штифт ? не более 2 шт.
8. Динамометрический ключ.
9. Динамометрический ключ HT.
10. Винты прижимные с подпружиненным шариком ? не более 5 шт.
11. Зажимной инструмент блока.
12. Сменный резец зажимного инструмента блока.
13. Фильтрующий элемент ? не более 6 шт.
14. Открыватель крышки бака.
15. Комплект для очистки, в составе:
15.1 . Инструмент для очистки водяных сопел ? не более 3 шт;
15.2 . Инструмент для очистки фиксатора блока, крепежных конусов боров и фрез ? не более 3 шт.
16. Сито.
17. Уплотнительное кольцо (при необходимости) ? не более 3 шт.
18. Комплект фрез Starter Set Bur CS (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
18.1 . Bur 0.5 CS ? не более 2 шт;
18.2 . Bur 1.0 CS ? не более 3 шт;
18.3 . Bur 2.5 ZrO2 CS ? не более 3 шт.
18.4 . Bur 2.5 PMMA CS ? не более 2 шт.
19. Комплект боров Starter Set Diamond CS (при необходимости) ? не более 2 упаковок, в составе:
19.1 . Diamond 0.6 CS ? не более 2 шт;
19.2 . Diamond 1.0 CS ? не более 2 шт;
19.3 . Diamond 1.2 CS ? не более 2 шт;
19.4 . Diamond 1.4 CS ? не более 2 шт.
20. Средство для охлаждающей жидкости DENTATEC объемом до 1000 мл (при необходимости) ? не более 2 шт.
21. Средство для очистки и защиты MC Care Liquid объемом 250 мл (при необходимости) ? не более 7 шт.
22. Радио модуль (точка доступа) для связи (при необходимости).
23. Сетевой LAN кабель радио модуля (при необходимости) ? не более 2 шт.
24. USB кабель радио модуля (при необходимости).
25. Коммутатор для подключения модулей LAN Switch (при необходимости).
26. USB накопитель лицензий (при необходимости).
27. Устройство всасывающее CEREC (при необходимости).
28. Кабель сетевой устройства всасывающего (при необходимости).
29. Кабель интерфейсный устройства всасывающего (при необходимости).
30. Шланг всасывающий (при необходимости).
31. Фильтр HEPA (при необходимости).
32. Мешок фильтровальный (при необходимости) ? не более 2 шт.
33. ПК inLab PC с кабелем сетевым (при необходимости).
34. Монитор с кабелем сетевым (при необходимости).
35. Эксплуатационная документация, в составе:
35.1 . Инструкция по эксплуатации CEREC Primemill на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера;
35.2 . Инструкция по эксплуатации устройства всасывающего на бумажном носителе и/или загружаемая с сервера (при необходимости);
35.3 . Упаковочный лист (при необходимости);
35.4 . Информационный лист (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сирона Денталь Системс"
Производитель
"Сирона Дентал Системс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12337
Вид медицинского изделия:
119260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 10.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_