РЗН 2020/12232
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12232
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.08.2022 № РЗН 2020/12232
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i СА 15-3 Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i СА 15-3 Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12232
Вид медицинского изделия:
323830
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_