РЗН 2020/12181
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12181
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2020/12181
На медицинское изделие
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019варианты исполнения:
I. Bellarti® Hydrate, в составе:
- шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
II. Bellarti® Lift, в составе:
- шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
III. Bellarti® Soft Touch, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
IV. Bellarti® Universal, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
V. Bellarti® Kiss, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
VI. Bellarti® Deep Lines, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Гротекс"
Место производства медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12181
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_