РЗН 2020/12165
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12165
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.10.2020 № РЗН 2020/12165
На медицинское изделие
Система для окклюзии ушка левого предсердия Watchmanв составе:
I. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, в вариантах исполнения:
1. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 20 мм.
2. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 24 мм.
3. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 27 мм.
4. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 31 мм.
5. Окклюдер ушка левого предсердия с системой доставки Watchman FLX, 12 F, 35 мм.
II. Система доступа Watchman TruSeal с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе:
- интродьюсер доступа - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.
III. Система доступа Watchman TruSeal с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе:
- интродьюсер доступа - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.
IV. Система доступа Watchman TruSeal с передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2 мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм) (при необходимости), в составе:
- интродьюсер доступа - 1 шт.;
- дилататор - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12165
Вид медицинского изделия:
178270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 02.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_