РЗН 2020/11751

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11751
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.04.2021 № РЗН 2020/11751
На медицинское изделие
Система шприцевая инфузионная, с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Система шприцевая ‟Freedom60ˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе: 1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom60ˮ - артикул F10050. 2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400. 3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения: RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614. 4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP. 5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY. 6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT. 7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT. 7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT. 8. Руководство по эксплуатации . Принадлежности: 1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom60ˮ сменный, артикул F10090. 2. Чехол транспортировочный "Зебра", артикул F10080. II. Система шприцевая ‟Freedom Edgeˮ инфузионная, с принадлежностями, в составе: 1. Компонент № 1. Насос шприцевой инфузионный ‟Freedom Edgeˮ - артикул F10020. 2. Компонент № 2. Трубки для контроля скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), варианты исполнения: F0.5; F1; F2; F3; F3.8; F5; F8; F10; F15; F30; F45; F60; F120; F180; F275; F420; F500; F600; F900; F1200; F2400. 3. Компонент № 3. Иглы для подкожных инъекций ‟High.Floˮ (при необходимости), варианты исполнения:RMS12406; RMS12409; RMS12412; RMS12414; RMS22406; RMS22409; RMS22412; RMS22414; RMS32406; RMS32409; RMS32412; RMS32414; RMS42406; RMS42409; RMS42412; RMS12604; RMS12606; RMS12609; RMS12612; RMS12614; RMS22604; RMS22606; RMS22609; RMS22612; RMS22614; RMS32604; RMS32606; RMS32609; RMS32612; RMS32614; RMS42604; RMS42606; RMS42609; RMS42612; RMS42614; RMS52604; RMS52606; RMS52609; RMS52612; RMS52614; RMS62604; RMS62606; RMS62609; RMS62612; RMS62614. 4. Компонент № 4. Контроллер скорости потока ‟Precisionˮ (при необходимости), артикул F3CP. 5. Компонент № 5. Y-образный коннектор с низким остаточным объемом (при необходимости), артикул LRVY. 6. Компонент № 6. Удлинитель трубки (при необходимости), артикул FEXT. 7. Компонент № 7. Стартовые комплекты (при необходимости), варианты исполнения: 7.1. Стартовый комплект трубок с низкой скоростью потока, артикул L20KT. 7.2. Стартовый комплект трубок с высокой скоростью потока, артикул H20KT. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Чехол транспортировочный для ‟Freedom Edgeˮ сменный, артикул 347400.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТИРУФАРМ"
Производитель
"Репро Мед Системз, Инк." также осуществляющая коммерческую деятельность под названием "КОРУ Медикал Системз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Repro Med Systems, Inc. also trading as KORU Medical Systems, 24 Carpenter Road, Chester, New York 10918, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11751
Вид медицинского изделия: 124530
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_