РЗН 2020/11649

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11649
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2020 № РЗН 2020/11649
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Trilogy Evo, Trilogy EV 300I. Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания 3. Зажим для шнура питания 4. Входной воздушный фильтр из вспененного материала 5. Пассивный контур с одним патрубком 6. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кислородный шланг - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкции пользователя на электронном и/или бумажном носителе - не более 5 шт. Принадлежности Trilogy Evo: 1. Аккумуляторная батарея - не более 5 шт. 2. Стойка мобильная - не более 2 шт. 3. Держатель кислородных баллонов - не более 4 шт. 4. Адаптер для стойки - не более 4 шт. 5. Держатель контура трехколенный - не более 2 шт. 6. Крепление контура - не более 2 шт. 7. Комплект крепления для увлажнителя в составе: - зажим на стойку - не более 2 шт. - крепежный кронштейн держателя пакета с водой - не более 2 шт. - держатель пакета с водой - не более 2 шт. 8. Пассивный контур с одним патрубком - не более 10 упак. 9. Двойной контур пациента, одноразовый - не более 10 упак. 10. Порт выдоха - не более 10 упак. 11. Клапан активного выдоха для контура с двойным патрубком - не более 10 упак. 12. Сменная диафрагма для клапана активного выдоха - не более 10 упак. 13. Датчик потока - не более 10 шт. 14. Кабель датчика потока - не более 5 шт. 15. Входной воздушный фильтр из вспененного материала - не более 10 упак. 16. Фильтр для улавливания частиц - не более 10 упак. 17. Антибактериальный/противовирусный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 18. Антибактериальный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 19. Датчик FiO2 - не более 5 шт. 20. Разъем для кислорода низкого давления - не более 10 упак. 21. USB-адаптер для измерения CO2 - не более 10 шт. 22. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 23. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые - не более 10 упак. 24. Шнур питания - не более 5 шт. 25. Зажим для шнура питания - не более 5 шт. 26. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. 27. Кислородный шланг - не более 5 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy EV300, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания. 3. Зажим для шнура питания. 4. Входной воздушный фильтр из вспененного материала. 5. Пассивный контур с одним патрубком. 6. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Кислородный шланг - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкции пользователя на электронном и/или бумажном носителе - не более 5 шт. Принадлежности Trilogy EV300: 1. Аккумуляторная батарея - не более 5 шт. 2. Стойка мобильная - не более 2 шт. 3. Держатель кислородных баллонов - не более 4 шт. 4. Адаптер для стойки - не более 4 шт. 5. Держатель контура трехколенный - не более 2 шт. 6. Крепление контура - не более 2 шт. 7. Комплект крепления для увлажнителя в составе: - Зажим на стойку - не более 2 шт. - Крепежный кронштейн держателя пакета с водой - не более 2 шт. - Держатель пакета с водой - не более 2 шт. 8. Пассивный контур с одним патрубком - не более 10 упак. 9. Двойной контур пациента, одноразовый - не более 10 упак. 10. Порт выдоха - не более 10 упак. 11. Клапан активного выдоха для контура с двойным патрубком - не более 10 упак. 12. Сменная диафрагма для клапана активного выдоха - не более 10 упак. 13. Датчик потока - не более 10 шт. 14. Кабель датчика потока - не более 5 шт. 15. Входной воздушный фильтр из вспененного материала - не более 10 упак. 16. Фильтр для улавливания частиц - не более 10 упак. 17. Антибактериальный/противовирусный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 18. Антибактериальный фильтр, одноразовый - не более 10 упак. 19. Датчик FiO2 - не более 5 шт. 20. Разъем для кислорода низкого давления - не более 10 упак. 21. USB-адаптер для измерения CO2 - не более 10 шт. 22. Датчик CO2 в основном потоке - не более 5 шт. 23. Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые - не более 10 упак. 24. Шнур питания - не более 5 шт. 25. Зажим для шнура питания - не более 5 шт. 26. Переходник для подключения кислорода - не более 5 шт. 27. Кислородный шланг - не более 5 шт. III. Серийные номера варианта исполнения Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy Evo: H283415437804, H288752178E98, H28875232EA85, H28875244C2BB, H28875267C390, H288752802D3F, H2887529217F5, H288753029A31, H288753139260, H28875334D56F, H28875343ECD8, H288753697032, H28875398E273, H2887541649C8, H288754367A78, H288754463770, H28875492C12C, H288755017E73, H2887550429DE, H288755071B45, H288755567474, H288755647D0E, H28875575755F, H28875590B8E2, H2887559834AA, H28875616FC70, H28875626D618, H28875641F677, H28875652DD34, H28875663E6D5, H2887567841DE, H28875700DA42, H288757094783, H28875720E9F2, H28875736951C, H28875744FB06, H288757539661, H288757619F1B, H2887577186C3, H288757781B02, H28875785432F, H288757933FC1, H2887581198D4, H288758180515, H28875827D78A, H28875835ED40, H2887584692D3, H28875906AF6F, H28875911C208, H28875922DAFB, H288759278D56, H28875934A615, H28875940AD39, H28875947D986, H28875954F2C5, H28875965C924, H28876008FFC2, H288760372D5D, H28879411AA43, H2887941298D8, H288794138951, H28879414FDEE, H28879415EC67, H28879416DEFC, H28879417CF75, H288794183782, H28879419260B, H2887942091A2, H28879421802B, H28879422B2B0, H28879423A339, H28879424D786, H28879425C60F, H28879426F494, H28879427E51D, H288794281DEA, H288794290C63, H28879430887A, H2887943199F3, H28879432AB68, H28879433BAE1, H28879434CE5E, H28879435DFD7, H28879436ED4C, H28879437FCC5, H288794380432, H2887943915BB, H28879440C572, H28879441D4FB, H28879442E660, H28879443F7E9, H288794448356, H2887944592DF, H28879446A044, H28879447B1CD, H28879448493A, H2887944958B3, H28879450DCAA, H28879451CD23, H28879452FFB8, H28879453EE31, H288794549A8E, H288794558B07, H28879456B99C, H28879457A815, H2887945850E2, H28879459416B, H28879460F6C2, H28879461E74B, H28879462D5D0, H28879463C459, H28879464B0E6, H28879465A16F, H2887946693F4, H28879467827D, H288794687A8A, H288794696B03, H28879470EF1A, H28879471FE93, H28879472CC08, H28879473DD81, H28879474A93E, H28879475B8B7, H288794768A2C, H288794779BA5, H288794786352, H2887947972DB, H288794806CD2, H288794817D5B, H288794824FC0, H288794835E49, H288794842AF6, H288794853B7F, H2887948609E4, H28879487186D, H28879488E09A, H28879489F113, H28879490750A, H288794916483, H288794925618, H288794934791, H28879494332E, H2887949522A7, H28879496103C, H2887949701B5, H28879498F942, H28879499E8CB, H28879500F8CE, H28879501E947, H28879502DBDC, H28879503CA55, H28879504BEEA, H28879505AF63, H288795069DF8, H288795078C71, H288795087486, H28879509650F, H28879510E116, H28879511F09F, H28879512C204, H28879513D38D, H28879514A732, H28879515B6BB, H288795168420, H2887951795A9, H288795186D5E, H288795197CD7, H28879520CB7E, H28879521DAF7, H28879522E86C, H28879523F9E5, H288795248D5A, H288802802994, H288802846FB0, H288802857E39, H288802864CA2, H28880288A5DC, H28880290304C, H288802947668, H2888029567E1, H2888029744F3, H28880299AD8D, H28880300BD88, H288803029E9A, H28880305EA25, H28880307C937, H288803092049, H28880314E274, H288803182818, H288803219FB1, H28880324C81C, H28880326EB0E, H288803280270, H288803318669, H28880335C04D, H28880337E35F, H28880340DAE8, H28880342F9FA, H28880346BFDE, H28880347AE57, H28880351D2B9, H28880355949D, H28880357B78F, H288803595EF1, H28880362CA4A, H28880365BEF5, H288803686510, H28880370F080, H28880372D392, H28880375A72D, H28880384356C, H2888038524E5, H28880386167E, H2888038707F7, H28880389EE89, H288803942CB4, H28880399F751, H288804012004, H28880402129F, H2888040477A9, H288804056620, H2888040654BB, H288804074532, H28880409AC4C, H288804102855, H288804120B47, H288804131ACE, H288804146E71, H288804164D63, H28880419B594; H285834717D1E, H28725159F43F, H289455327F67, H289812349388, H28981277C673, H289813218721, H2898139525AD, H2898143112FC, H28981448C235, H2898150616F7, H2898212663EB, H2893562907D4, H28935642EDD7, H28935674A289, H289831057E7B, H289882958612, H28988404965A, H28988628DA3E, H289886326CBC, H28896912B4E6, H28896921AC15, H288970198A90, H28897184DCB1, H28903214C36E, H289032228C30, H289032239DB9, H28903224E906, H28903226CA14, H28903228236A, H2890324877BA, H289032496633, H28903250E22A, H28903307B2F1, H288967962C19, H28896857DEF7, H2889687099F8, H28896875CE55, H28896877ED47, H288968823922, H288968911261, H2889689666DE, H288969190A35, H28896924FBB8, H28896926D8AA, H28896927C923, H28896929205D, H28896930A444, H28896949748D, H288967973D90, H28896856CF7E, H28896865D78D, H28896866E516, H2889688328AB, H288968845C14, H288968889678, H2889688987F1, H288969080264, H288969181BBC, H28896925EA31, H288969393985, H28896952D386, H28896954B6B0, H28896955A739, H28794912B019, H28867472690E, H288675140234, H288675677DA7, H288970212CB0, H28897187EE2A, H28903210854A, H28903216E07C, H28903251F3A3, H289032659FEF, H28794838762F, H28794873AF9C, H28794875CAAA, H287948810F46, H28794889830E, H28794893358C, H28794914D52F, H287949795A1A, H287949826701, H287950453ABB, H287950627DB4, H287950636C3D, H28795079DABF, H28795081D53F, H28983194B8EA, H28794847C3D0, H28794876F831, H287948854962, H287948900717, H287949008AD3, H28794906EFE5, H28794913A190, H2879493283A9, H28794952D779, H28794977B364, H287950641882, H287950663B90, H28795078CB36, H28795083F62D, H287950848292, H28794832D975, H28794840B76F, H28794841A6E6, H28794842947D, H28794845E0C2, H287948483B27, H28794850AEB7, H28794851BF3E, H287948539C2C, H287948867BF9, H287948876A70, H28794926DC55, H28794953C6F0, H28794954B24F, H28794956915D, H28794830FA67, H28794833C8FC, H28794834BC43, H287948369F51, H28794844F14B, H287948492AAE, H28794854E893, H287948823DDD, H287948832C54, H28794935F716, H28794937D404, H287949382CF3, H2879495780D4, H28794973F540, H287949837688, H289355565D4F, H28935584CE25, H289355990C18, H289356093464, H28935624DC31, H28935648428D, H289356549139, H28935657A3A2, H28935714AC85, H28983183D58D, H289831969BF8, H289883005C7B, H28988410C9A6, H28988527CDAD, H2898869291CC, H289355766EFF, H28935601B82C, H28935617C4C2, H289357096EB8, H28935757F97E, H289882525B0D, H28988383A020, H289817877C06, H28945673E6EA, H28945686328F, H28945688DBF1, H289457048581, H289457095E64, H28945723C28E, H289457287C5D, H28945730E9CD, H28945734AFE9, H28945735BE60, H289457379D72, H28945744E2E1, H28945745F368, H289462429BA7, H289462944EE9, H28945584FEF9, H28945676B147, H289456940845, H289456973ADE, H28945703F13E, H289457149C59, H289457158DD0, H28945716BF4B, H2894572784AA, H28945731F844, H28945732CADF, H28945733DB56, H289457386585, H28945739740C, H28945740A4C5, H2894571947BC, H28945722D307, H289457368CFB, H289457690AB4, H289457811CEC, H289457833FFE, H28945825ED7F, H289458468B34, H2894588047A2, H28946303B792, H28946377BCBE, H289464088544, H28946417646B, H28946505047D, H2894656773BF, H28945837D7B5, H28945867A90D, H28945872E778, H2894587959AB, H289458936CE1, H289464230827, H28946451663D, H289464552019, H28946459EA75, H2894650270C2, H289465104A08, H289465151DA5, H289465325AAA, H2894654034B0, H28946547400F, H28725370EFF6, H289811640254, H289811984BF0, H28981307D1A7, H28981539C468; H28961688BF95, H289602837E9C, H28961476609B, H28961736E89F, H289616920917, H289617484CE9, H28961725C3DC, H28961745970C, H28961722B763, H289603085453, H289617549F5D, H289617281839, H28961705F06C, H2896149813F5, H28961714F83D, H285596752E58, H285596504A45, H2855958542F4, H28559640539D, H285597006E21, H285596301E95, H285596164813, H285595911D08, H285595680301, H285596074042, H28653244A60B, H286534271699, H286535088702, H286521747FBC, H28652128CB68, H28653254BFD3, H28652143216B, H286520996495, H286532328E35, H286519392036, H28653484D972, H286520643CB8, H286532497DEE, H28653439E63F, H286521883618, H286452855EFC, H286441878E31, H2864531808DD, H28645244E6D5, H28645210DE49, H286440250A8F, H2864404885BA, H2864415269E4, H286441707946, H28644085F7FF, H2864410125C7, H286440227E30, H286439871FD2, H28644138926E, H28644068B60A, H285593570747, H28559392F94A, H28559523DAB2, H28559525BF84, H285594851828, H2855924655CA, H285592430267, H2855943936EC, H28559403B3DE, H28559413AA06, H285592253381, H28559463E70E, H28559426D7C3, H28559434ED09, H28559454B9D9, H2851616073C1, H2864289217C0, H28641613FD5F, H28642917D471, H286429193D0F. IV. Серийные номера варианта исполнения Trilogy EV 300: H284219558600, H288804472252, H28880449CB2C, H288804540911, H288804551898, H288804573B8A, H288804734E1E, H288804752B28, H28880477083A, H28880479E144, H28880480FF4D, H28880482DC5F, H288804869A7B, H288804887305, H28880489628C, H28880497922A, H288804986ADD, H288805017AD8, H288805116300, H28880512519B, H288805250F4C, H288805263DD7, H28880528D4A9, H28880529C520, H288805304139, H2888053150B0, H28880536240F, H288805422F23, H288805488079, H2888055015E9, H2888055236FB, H288805554244, H2888055670DF, H288805621C93, H288805630D1A, H288805665AB7, H28880569A240, H28880576436F, H288850761485, H28885085A5D6, H28885091FA2A, H28885108EA2F, H2888512055D7, H288851362939, H288851488D4F, H288851647493, H288852292772, H28885243DCF8, H288852596A7A, H28885271D582, H288852837558, H288852963B2D, H288853159DAA, H288853369C81, H288853528E75, H288853801D1F, H28885395536A, H288854027CC8, H288854137499, H28885429F1AB, H28885437010D, H2888545130EB, H288854611A83, H2888547454F6, H28885483A381, H28885494CEE6, H2888550552AB, H288855154B73, H28885528BAFE, H28885538A326, H29113895DA94, H291139346CB1, H29350948EB5E, H29797949CA6A, H29800067B776, H29869933D10F, H298699954949, H298700129D0F, H29870033BF36, H29870136B247, H298701975EBE, H298712099307, H298720469CE5.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Респироникс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11649
Вид медицинского изделия: 113890
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_