РЗН 2020/11601
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11601
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.03.2024 № РЗН 2020/11601
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт присвоенных значений.
6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт.
7. Карта со штрих-кодом - 3 шт.
8. Лист со штрих-кодом.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11601
Вид медицинского изделия:
319660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_