РЗН 2020/11595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11595
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.05.2021 № РЗН 2020/11595
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 4,2 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 5,9 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 4,2 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 8,7 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 комплекта по 2 картриджа на 600 тестов, в составе:
1. Картридж 1/2:
- микрочастицы (Alinity i Anti-HBc II Microparticles) - 2 х 16,8 мл;
- дилюент теста (Alinity i Anti-HBc II Assay Diluent) - 2 х 15,3 мл;
- дилюент образца (Alinity i Anti-HBc II Specimen Diluent) - 2 х 15,1 мл.
2. Картридж 2/2:
- конъюгат (Alinity i Anti-HBc II Conjugate) - 2 х 17,8 мл.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11595
Вид медицинского изделия:
286100
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_