РЗН 2020/11154

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11154
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2024 № РЗН 2020/11154
На медицинское изделие
Аппараты сшивающие VOLKMANNв вариантах исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат в вариантах исполнения: 1. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VES, в составе: - Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, короткий, 50 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEM, в составе: - Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, стандартный, 150 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEL, в составе: - Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, длинный, 250 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VES-B, в составе: - Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, короткий, 50 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEM-B, в составе: - Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, стандартный, 150 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEL-B, в составе: - Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, длинный, 250 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC23, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC28, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21L, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC23L, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25L, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC28L, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32L, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. И . Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21A, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25A, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC28A, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32A, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21-B, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 16. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25-B, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 17. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC29-B, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 18. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32-B, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 19. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC34-B, в составе: - Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VCS25, в составе: - Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 м - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VCS28, в составе: - Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VCS32, в составе: - Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, в вариантах исполнения: 1. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH32, в составе: - Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт. - Циркулярный анальный дилататор - 1 шт. - Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - Круглый анальный дилататор - 1 шт.; - Анальный дилататор «Бабочка» - 1 шт.; - Направитель нитей - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH34, в составе: - Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт. - Циркулярный анальный дилататор - 1 шт. - Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - Круглый анальный дилататор - 1 шт.; - Анальный дилататор «Бабочка» - 1 шт.; - Направитель нитей - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH36, в составе: - Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - Циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - Круглый анальный дилататор - 1 шт.; - Анальный дилататор «Бабочка» - 1 шт.; - Направитель нитей - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH32-B, в составе: - Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - Циркулярный анальный дилататор - 1 шт. - Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - Круглый анальный дилататор - 1 шт.; - Направитель нитей - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH34-B, в составе: - Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.; - Циркулярный анальный дилататор - 1 шт.; - Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.; - Круглый анальный дилататор - 1 шт.; - Направитель нитей - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Линейный сшивающий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-W30, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B30, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G30, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B45, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G45, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B60, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G60, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B90, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 90 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G90, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 90 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B30-B, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Линейный сшивающий аппарат, REF - 1847-VL-G30-B, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B45-B, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G45-B, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B60-B, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G60-B, в составе: - Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VI. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-W40, в составе: - Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 40 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B40, в составе: - Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 40 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G40, в составе: - Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 40 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VII. Линейный сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения: 1. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-W60, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B60, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G60, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B80, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G80, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B60-B, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G60-B, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B80-B, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G80-B, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B100-B, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G100-B, в составе: - Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Производитель
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11154
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_