РЗН 2020/11154
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11154
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2024 № РЗН 2020/11154
На медицинское изделие
Аппараты сшивающие VOLKMANNв вариантах исполнения:
I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат в вариантах исполнения:
1. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VES, в составе:
- Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, короткий, 50 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEM, в составе:
- Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, стандартный, 150 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEL, в составе:
- Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, длинный, 250 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VES-B, в составе:
- Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, короткий, 50 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEM-B, в составе:
- Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, стандартный, 150 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEL-B, в составе:
- Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, длинный, 250 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения:
1. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC23, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC28, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21L, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC23L, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 23 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25L, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC28L, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32L, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, удлиненный, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
И . Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21A, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25A, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC28A, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32A, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, коническая головка, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC21-B, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 21 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
16. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC25-B, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
17. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC29-B, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 29 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
18. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC32-B, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
19. Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VC34-B, в составе:
- Циркулярный изогнутый сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, в вариантах исполнения:
1. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VCS25, в составе:
- Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 25 мм, высота скобы 5,0 м - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VCS28, в составе:
- Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 28 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, REF 1847-VCS32, в составе:
- Циркулярный прямой сшивающий аппарат с регулируемой высотой закрытия скоб, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 5,0 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, в вариантах исполнения:
1. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH32, в составе:
- Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.
- Циркулярный анальный дилататор - 1 шт.
- Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- Круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- Анальный дилататор «Бабочка» - 1 шт.;
- Направитель нитей - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH34, в составе:
- Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.
- Циркулярный анальный дилататор - 1 шт.
- Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- Круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- Анальный дилататор «Бабочка» - 1 шт.;
- Направитель нитей - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH36, в составе:
- Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 36 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- Циркулярный анальный дилататор - 1 шт.;
- Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- Круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- Анальный дилататор «Бабочка» - 1 шт.;
- Направитель нитей - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH32-B, в составе:
- Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 32 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- Циркулярный анальный дилататор - 1 шт.
- Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- Круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- Направитель нитей - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, REF 1847-VCH34-B, в составе:
- Циркулярный сшивающий аппарат для геморроидопексии и лечения пролапса, диаметр рабочей части 34 мм, высота скобы 4,2 мм - 1 шт.;
- Циркулярный анальный дилататор - 1 шт.;
- Аноскоп для формирования кисетного шва - 1 шт.;
- Круглый анальный дилататор - 1 шт.;
- Направитель нитей - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Линейный сшивающий аппарат, в вариантах исполнения:
1. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-W30, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B30, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G30, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B45, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G45, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B60, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G60, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B90, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 90 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G90, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 90 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B30-B, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Линейный сшивающий аппарат, REF - 1847-VL-G30-B, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 30 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B45-B, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
13. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G45-B, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 45 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
14. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-B60-B, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
15. Линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VL-G60-B, в составе:
- Линейный сшивающий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения:
1. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-W40, в составе:
- Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 40 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B40, в составе:
- Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 40 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G40, в составе:
- Изогнутый сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 40 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Линейный сшивающе-режущий аппарат, в вариантах исполнения:
1. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-W60, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой белого цвета для сосудистой ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B60, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G60, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B80, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G80, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B60-B, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G60-B, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 60 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B80-B, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G80-B, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 80 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-B100-B, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой синего цвета для стандартной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Линейный сшивающе-режущий аппарат, REF 1847-VLC-G100-B, в составе:
- Линейный сшивающе-режущий аппарат, с кассетой зеленого цвета для плотной ткани, длина шва 100 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Производитель
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11154
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_